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Onda de Choque Extracorpórea de Baixa Intensidade na Nefropatia Diabética

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Uma investigação sobre os efeitos da terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade na protenúria, função renal e pressão arterial em pacientes diabéticos tipo 2 em estágio 3-4 de doença renal crônica

No estudo atual, usamos a terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade (ESWT) para tratar pacientes com diabetes tipo 2 na doença renal crônica estágio 3-4 e ver se ela pode melhorar a proteinúria, a função renal e a pressão arterial em comparação com a linha de base e grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A nefropatia diabética é o principal contribuinte para a doença renal terminal em todo o mundo. Tratamentos por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) com baixa intensidade foram relatados como benéficos na indução da regeneração celular e redução da inflamação e têm sido usados ​​com sucesso para fratura óssea, isquemia cardíaca e distúrbios eréteis. Neste estudo, sessenta pacientes com estágio III e IV (15 <= taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73m2) serão recrutados e alocados em grupos controle e experimental na proporção de 1:1. No grupo experimento, um total de 1200 ondas de choque, com baixa densidade de energia 0,1mj/mm2 e frequência de 120 choques/min, serão aplicadas por rim por sessão de tratamento. O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de 3 semanas de recesso e uma série adicional de 6 sessões (totalmente 12 vezes). Os pacientes em cada grupo serão avaliados com eGFR, relação proteína-creatinina na urina, pressão arterial e dados bioquímicos no início (dia índice) e 12 meses após o início da terapia. (Ponto de tempo do resultado: 12 meses)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lung-Chih Li, MD, PhD.
  • Número de telefone: 8306 886-7-7317123
  • E-mail: longee01@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos ou <80 anos
  2. Diagnosticado como diabetes tipo 2.
  3. HbA1C basal <7,5%
  4. Taxa de filtração glomerular basal (TFGe) ≧15 e <60 ml/min/1,73m2
  5. Razão basal de albumina para creatinina na urina (UACR) >30 e <3000 mg/g
  6. Sujeito recebe ACEi ou ARB por 3 meses antes da inscrição
  7. Sujeito está disposto a assinar a licença e receber 12 vezes a terapia por ondas de choque

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando
  2. Sujeito tem câncer ou doença inflamatória crônica
  3. O indivíduo tem tendência a sangramento, por exemplo, trombocitopenia, PT INR > 2,5
  4. O indivíduo tem infecção ativa do trato urinário ou outras infecções ativas
  5. sBP do sujeito>160mmHg ou dBP>100mmHg
  6. Sujeito teve acidente vascular cerebral, infecção cardíaca ou arritmia 6 meses antes da inscrição
  7. O sujeito tem inflamação local ou infecção nas áreas de tratamento
  8. O sujeito tem marca-passo ou outros implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Ao controle
Sem intervenção, sem placebo, mas faça os mesmos exames de sangue e exames do grupo experimental nos mesmos pontos de tempo
Outro: Onda de choque extracorpórea de baixa intensidade
Aparelho Omnispec para dar um total de 1200 ondas de choque, com baixa densidade de energia de 0,1 mj/mm2 e uma frequência de 120 choques/min por rim por sessão de tratamento, totalizando 12 vezes.
Experimental: Grupo extracorpóreo de ondas de choque de baixa intensidade
com 12 vezes terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade e fazer o exame de sangue e avaliações na linha de base, 3, 6, 12 m após o início da terapia.
Outro: Onda de choque extracorpórea de baixa intensidade
Aparelho Omnispec para dar um total de 1200 ondas de choque, com baixa densidade de energia de 0,1 mj/mm2 e uma frequência de 120 choques/min por rim por sessão de tratamento, totalizando 12 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 meses
usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), que é eGFR (mL/min/1,73m2) = 175 × creatinina sérica-1,154 × idade-0,203× 0,742 (se mulher) para avaliar a função renal
12 meses
alterações de proteinúria
Prazo: 12 meses
usando a proporção spot de albumina e proteína-creatinina na urina
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
Deixe os pacientes descansarem por 15 minutos e verifique a pressão arterial usando o mesmo esfigmomanômetro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 104-7771A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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