Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударная волна низкой интенсивности при диабетической нефропатии

22 февраля 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Исследование влияния экстракорпоральной низкоинтенсивной ударно-волновой терапии на протенурию, функцию почек и артериальное давление у пациентов с диабетом 2 типа на стадии 3-4 хронической болезни почек

В текущем исследовании мы используем экстракорпоральную ударно-волновую терапию низкой интенсивности (ЭУВТ) для лечения пациентов с диабетом 2 типа на стадии 3-4 хронической болезни почек и смотрим, может ли она улучшить протеинурию, функцию почек и артериальное давление по сравнению с исходным уровнем. и контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабетическая нефропатия является основной причиной терминальной стадии почечной недостаточности во всем мире. Сообщалось, что экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) с низкой интенсивностью способствует регенерации клеток и уменьшению воспаления и успешно применяется при переломах костей, сердечной ишемии и эректильных расстройствах. В этом исследовании приняли участие шестьдесят пациентов со стадиями III и IV (15<=расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)<60 мл/мин/1,73 м2). будут набраны и распределены в контрольную и экспериментальную группы в соотношении 1:1. В экспериментальной группе на каждую почку за сеанс лечения будет воздействовать в общей сложности 1200 ударных волн с низкой плотностью энергии 0,1 мДж/мм2 и частотой 120 ударов/мин. Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель подряд, после чего следует 3 недели перерыва и дополнительная серия из 6 сеансов (всего 12 раз). У пациентов в каждой группе будут оцениваться рСКФ, соотношение белок-креатинин мочи, артериальное давление и данные биохимии в начале (указательный день) и через 12 месяцев после начала терапии. (Конечный срок: 12 месяцев)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lung-Chih Li, MD, PhD.
  • Номер телефона: 8306 886-7-7317123
  • Электронная почта: longee01@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Lung-Chih Li, MD.PhD
          • Номер телефона: 8306 886-7317123
          • Электронная почта: longee01@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет или <80 лет
  2. Поставили диагноз сахарный диабет 2 типа.
  3. Исходный уровень HbA1C <7,5%
  4. Исходная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥15 и <60 мл/мин/1,73 м2
  5. Исходное соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) >30 и <3000 мг/г
  6. Субъект получает ACEi или ARB за 3 месяца до зачисления
  7. Субъект готов подписать разрешение и пройти 12-кратную ударно-волновую терапию.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью
  2. У субъекта рак или хроническое воспалительное заболевание
  3. У субъекта есть склонность к кровотечениям, например, тромбоцитопения, PT INR > 2,5.
  4. У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей или другие активные инфекции.
  5. САД субъекта > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.
  6. Субъект перенес инсульт, сердечную инфекцию или аритмию за 6 месяцев до включения в исследование.
  7. Субъект имеет локальное воспаление или инфекцию в местах обработки.
  8. У субъекта есть кардиостимулятор или другие металлические имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Контроль
Никаких вмешательств, никакого плацебо, но те же анализы крови и обследования, что и в экспериментальной группе, в те же моменты времени.
Другой: Экстракорпоральная ударная волна низкой интенсивности
Устройство Omnispec, дающее в общей сложности 1200 ударных волн с низкой плотностью энергии 0,1 мДж/мм2 и частотой 120 ударов/мин на почку за сеанс лечения, всего 12 раз.
Экспериментальный: Группа экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности
с 12-кратной экстракорпоральной ударно-волновой терапией низкой интенсивности и сделать анализ крови и оценки исходно, через 3, 6, 12 м после начала терапии.
Другой: Экстракорпоральная ударная волна низкой интенсивности
Устройство Omnispec, дающее в общей сложности 1200 ударных волн с низкой плотностью энергии 0,1 мДж/мм2 и частотой 120 ударов/мин на почку за сеанс лечения, всего 12 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), которое представляет собой рСКФ (мл/мин/1,73 м2) = 175 × креатинин сыворотки-1,154 × возраст-0,203× 0,742 (для женщин) для оценки функции почек
12 месяцев
изменения протеинурии
Временное ограничение: 12 месяцев
с использованием альбуминового и белково-креатининового соотношения в разовой моче
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Дайте пациентам отдохнуть в течение 15 минут и проверьте артериальное давление с помощью того же сфигмоманометра.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 104-7771A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками