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Onde de choc extracorporelle de faible intensité dans la néphropathie diabétique

22 février 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Une enquête sur les effets de la thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité sur la protéurie, la fonction rénale et la pression artérielle chez les patients diabétiques de type 2 au stade 3-4 de l'insuffisance rénale chronique

Dans l'étude actuelle, nous utilisons la thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité (ESWT) pour traiter les patients atteints de diabète de type 2 au stade 3-4 de l'insuffisance rénale chronique et voyons si cela peut améliorer la protéinurie, la fonction rénale et la pression artérielle par rapport à la ligne de base et groupe de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie diabétique est le principal contributeur à l'insuffisance rénale terminale dans le monde. Les traitements par ondes de choc extracorporelles (ESWT) de faible intensité se sont avérés bénéfiques pour induire la régénération cellulaire et réduire l'inflammation et ont été utilisés avec succès pour les fractures osseuses, l'ischémie cardiaque et les troubles érectiles. Dans cette étude, soixante patients atteints de stade III et IV (15<=taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)<60 ml/min/1,73 m2) seront recrutés et répartis entre les groupes témoins et expérimentaux dans un rapport de 1:1. Dans le groupe expérimental, un total de 1200 ondes de choc, avec une faible densité d'énergie de 0,1 mj/mm2 et une fréquence de 120 chocs/min, seront appliquées par rein par séance de traitement. Le traitement sera administré deux fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivi de 3 semaines de récréation et d'une série supplémentaire de 6 séances (au total 12 fois). Les patients de chaque groupe seront évalués avec le DFGe, le rapport protéine-créatinine urinaire, la pression artérielle et les données biochimiques au début (jour index) et 12 mois après le début du traitement. (Échéance du résultat : 12 mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Lung-Chih Li, MD.PhD
          • Numéro de téléphone: 8306 886-7317123
          • E-mail: longee01@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans ou <80 ans
  2. Diagnostiqué comme diabète de type 2.
  3. HbA1C de base < 7,5 %
  4. Débit de filtration glomérulaire de base (DFGe) ≧15 et <60 ml/min/1,73 m2
  5. Rapport initial albumine/créatinine urinaire (UACR) > 30 et < 3000 mg/g
  6. Le sujet reçoit ACEi ou ARB pendant 3 mois avant l'inscription
  7. Le sujet est prêt à signer le permis et à recevoir 12 fois la thérapie par ondes de choc

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite
  2. Le sujet a un cancer ou une maladie inflammatoire chronique
  3. Le sujet a tendance à saigner, par exemple thrombocytopénie, PT INR > 2,5
  4. Le sujet a une infection active des voies urinaires ou d'autres infections actives
  5. PAS>160mmHg ou dBP>100mmHg du sujet
  6. Le sujet a un accident vasculaire cérébral, une infection cardiaque ou une arythmie dans les 6 mois précédant l'inscription
  7. Le sujet présente une inflammation ou une infection locale sur les zones de traitement
  8. Le sujet a un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôler
Pas d'intervention, pas de placebo, mais faire les mêmes tests sanguins et examens que le groupe expérimental aux mêmes moments
Autre: Onde de choc extracorporelle de faible intensité
Dispositif Omnispec pour donner un total de 1200 ondes de choc, avec une faible densité d'énergie à 0,1 mj/mm2 et une fréquence de 120 chocs/min par rein par séance de traitement, au total 12 fois.
Expérimental: Groupe d'ondes de choc extracorporelles de faible intensité
avec 12 fois la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité et faire le test sanguin et les évaluations au départ, 3, 6, 12 m après le début de la thérapie.
Autre: Onde de choc extracorporelle de faible intensité
Dispositif Omnispec pour donner un total de 1200 ondes de choc, avec une faible densité d'énergie à 0,1 mj/mm2 et une fréquence de 120 chocs/min par rein par séance de traitement, au total 12 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 12 mois
en utilisant l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), qui est le DFGe (mL/min/1,73 m2) = 175 × créatinine sérique-1.154 × âge-0.203× 0,742 (si femme) pour évaluer la fonction rénale
12 mois
modifications de la protéinurie
Délai: 12 mois
en utilisant le rapport albumine- et protéine-créatinine dans les urines ponctuelles
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois
Laisser les patients se reposer pendant 15 minutes et vérifier la tension artérielle en utilisant le même sphygmomanomètre.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-7771A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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