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Onda de choque extracorpórea de baja intensidad en la nefropatía diabética

22 de febrero de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Una investigación sobre los efectos de la terapia extracorpórea de ondas de choque de baja intensidad sobre la protenuria, la función renal y la presión arterial en pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad renal crónica en estadios 3-4

En el estudio actual, utilizamos la terapia extracorpórea de ondas de choque de baja intensidad (ESWT, por sus siglas en inglés) para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 en etapa 3 o 4 de enfermedad renal crónica y ver si puede mejorar la proteinuria, la función renal y la presión arterial en comparación con el valor inicial. y grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La nefropatía diabética es el principal contribuyente a la enfermedad renal terminal en todo el mundo. Se informó que los tratamientos con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) de baja intensidad son beneficiosos para inducir la regeneración celular y reducir la inflamación y se han utilizado con éxito para fracturas óseas, isquemia cardíaca y trastornos de la erección. En este estudio, sesenta pacientes con estadio III y IV (15<=tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)<60 ml/min/1,73 m2) serán reclutados y asignados a grupos de control y experimentales en una proporción de 1:1. En el grupo experimental, se aplicarán un total de 1200 ondas de choque, con una densidad de energía baja de 0,1 mj/mm2 y una frecuencia de 120 choques/min, por riñón y sesión de tratamiento. El tratamiento se dará dos veces por semana durante 3 semanas consecutivas, seguido de 3 semanas de receso y una serie adicional de 6 sesiones (totalmente 12 veces). Los pacientes de cada grupo serán evaluados con eGFR, relación proteína-creatinina en orina, presión arterial y datos bioquímicos al inicio (día índice) y 12 meses después del inicio de la terapia. (Punto de tiempo del resultado: 12 meses)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lung-Chih Li, MD, PhD.
  • Número de teléfono: 8306 886-7-7317123
  • Correo electrónico: longee01@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Lung-Chih Li, MD.PhD
          • Número de teléfono: 8306 886-7317123
          • Correo electrónico: longee01@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años o <80 años
  2. Diagnosticada como diabetes tipo 2.
  3. HbA1C basal <7,5 %
  4. Tasa de filtración glomerular basal (eGFR) ≧15 y <60 ml/min/1,73m2
  5. Cociente basal de albúmina/creatinina en orina (UACR) >30 y <3000 mg/g
  6. El sujeto recibe ACEi o ARB durante 3 meses antes de la inscripción
  7. El sujeto está dispuesto a firmar el permiso y recibir 12 veces la terapia de ondas de choque

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando
  2. El sujeto tiene cáncer o enfermedad inflamatoria crónica.
  3. El sujeto tiene tendencia al sangrado, p. ej., trombocitopenia, PT INR > 2,5
  4. El sujeto tiene infección activa del tracto urinario u otras infecciones activas
  5. PAS del sujeto>160 mmHg o dBP>100 mmHg
  6. El sujeto tiene accidente cerebrovascular, infección cardíaca o arritmia en los 6 meses anteriores a la inscripción
  7. El sujeto tiene inflamación o infección local sobre las áreas de tratamiento
  8. El sujeto tiene marcapasos u otros implantes metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Control
Sin intervención, sin placebo, pero realice los mismos análisis de sangre y exámenes que el grupo experimental en los mismos momentos
Otro: Onda de choque extracorpórea de baja intensidad
Dispositivo Omnispec para dar un total de 1200 ondas de choque, con baja densidad de energía a 0,1 mj/mm2 y una frecuencia de 120 choques/min por riñón por sesión de tratamiento, en total 12 veces.
Experimental: Grupo extracorpóreo de ondas de choque de baja intensidad
con 12 veces la terapia extracorpórea de ondas de choque de baja intensidad y realice el análisis de sangre y las evaluaciones al inicio, 3, 6, 12 m después del inicio de la terapia.
Otro: Onda de choque extracorpórea de baja intensidad
Dispositivo Omnispec para dar un total de 1200 ondas de choque, con baja densidad de energía a 0,1 mj/mm2 y una frecuencia de 120 choques/min por riñón por sesión de tratamiento, en total 12 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), que es eGFR (mL/min/1.73m2) = 175 × creatinina sérica-1,154 × edad-0.203× 0,742 (si es mujer) para evaluar la función renal
12 meses
cambios de proteinuria
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizando la proporción de albúmina y proteína-creatinina en orina puntual
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Deje que los pacientes descansen durante 15 minutos y controle la presión arterial con el mismo esfigmomanómetro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 104-7771A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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