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Onda d'urto extracorporea a bassa intensità nella nefropatia diabetica

22 febbraio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Un'indagine sugli effetti della terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità su protenuria, funzione renale e pressione sanguigna in pazienti diabetici di tipo 2 nella malattia renale cronica di stadio 3-4

Nel presente studio, utilizziamo la terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità (ESWT) per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 nella malattia renale cronica in stadio 3-4 e vediamo se può migliorare la proteinuria, la funzione renale e la pressione sanguigna rispetto al basale e gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefropatia diabetica è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale in tutto il mondo. È stato riportato che i trattamenti con onde d'urto extracorporee (ESWT) a bassa intensità sono utili nell'indurre la rigenerazione cellulare e ridurre l'infiammazione e sono stati utilizzati con successo per fratture ossee, ischemia cardiaca e disturbi erettili. In questo studio, sessanta pazienti con stadio III e IV (15<=velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)<60 ml/min/1,73 m2) saranno reclutati e assegnati ai gruppi di controllo e sperimentali in un rapporto 1:1. Nel gruppo dell'esperimento, saranno applicate un totale di 1200 onde d'urto, con bassa densità di energia 0.1mj/mm2 e una frequenza di 120 shock/min, per rene per sessione di trattamento. Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per 3 settimane consecutive, seguite da 3 settimane di pausa e una serie aggiuntiva di 6 sessioni (in totale 12 volte). I pazienti in ciascun gruppo saranno valutati con eGFR, rapporto proteine-creatinina nelle urine, pressione sanguigna e dati biochimici all'inizio (giorno indice) e 12 mesi dopo l'inizio della terapia. (Punto temporale del risultato: 12 mesi)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lung-Chih Li, MD, PhD.
  • Numero di telefono: 8306 886-7-7317123
  • Email: longee01@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni o <80 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2.
  3. HbA1C al basale <7,5%
  4. Velocità di filtrazione glomerulare basale (eGFR) ≧15 e <60 ml/min/1,73 m2
  5. Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) al basale >30 e <3000 mg/g
  6. Il soggetto riceve ACEi o ARB per 3 mesi prima dell'arruolamento
  7. Il soggetto è disposto a firmare il permesso e ricevere 12 volte la terapia con onde d'urto

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando
  2. Il soggetto ha un cancro o una malattia infiammatoria cronica
  3. Il soggetto ha tendenza al sanguinamento, ad es. trombocitopenia, PT INR > 2,5
  4. Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario o altre infezioni attive
  5. sBP del soggetto> 160 mmHg o dBP> 100 mmHg
  6. Il soggetto ha ictus, infezione cardiaca o aritmia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  7. Il soggetto ha un'infiammazione o un'infezione locale sulle aree da trattare
  8. Il soggetto ha pacemaker o altri impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
Nessun intervento, nessun placebo, ma esegui gli stessi esami del sangue e gli stessi esami del gruppo sperimentale negli stessi momenti
Altro: Onda d'urto extracorporea a bassa intensità
Dispositivo Omnispec per fornire un totale di 1200 onde d'urto, con bassa densità di energia a 0,1 mj/mm2 e una frequenza di 120 shock/min per rene per sessione di trattamento, in totale 12 volte.
Sperimentale: Gruppo di onde d'urto extracorporee a bassa intensità
con 12 volte la terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità ed eseguire l'analisi del sangue e le valutazioni al basale, 3, 6, 12 m dopo l'inizio della terapia.
Altro: Onda d'urto extracorporea a bassa intensità
Dispositivo Omnispec per fornire un totale di 1200 onde d'urto, con bassa densità di energia a 0,1 mj/mm2 e una frequenza di 120 shock/min per rene per sessione di trattamento, in totale 12 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), che è eGFR (mL/min/1,73 m2) = 175 × creatinina sierica-1.154 × età-0.203× 0,742 (se femmina) per valutare la funzionalità renale
12 mesi
alterazioni della proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzando il rapporto albumina e proteine-creatinina nelle urine spot
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Lasciare riposare i pazienti per 15 minuti e controllare la pressione sanguigna utilizzando lo stesso sfigmomanometro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 104-7771A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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