Innocuité et immunogénicité du vaccin antirotavirus (Bio Farma) chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés

Critères d'inclusion pour les adultes :

• Adultes en bonne santé tels que déterminés par le jugement clinique, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire, qui confirment l'absence d'un état pathologique actuel ou passé considéré comme significatif par l'investigateur.
• Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
• Le sujet s'engagera à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai.

Critères d'inclusion pour les enfants :

• Enfants en bonne santé tel que déterminé par un jugement clinique, y compris des antécédents médicaux et un examen physique, qui confirme l'absence d'un état pathologique actuel ou passé considéré comme significatif par l'investigateur.
• Les parents/tuteurs ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
• Les parents/tuteurs s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critères d'inclusion pour les nouveau-nés :

• Nouveau-né âgé de 0 à 5 jours au moment de la première dose, avec du sang de cordon disponible
• Le nouveau-né est en bonne santé, tel que déterminé par un jugement clinique, y compris des antécédents médicaux et un examen physique, qui confirme l'absence d'un état pathologique actuel ou passé considéré comme significatif par l'investigateur.
• Le nouveau-né est né à terme (minimum de 36 semaines complètes et maximum de 42 semaines complètes de gestation).
• Poids de naissance du nouveau-né 2500-4000 g inclus.
• Les parents ou les tuteurs ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
• Les parents ou tuteurs s'engagent à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai

Critères d'exclusion pour les adultes :

• Sujet inscrit simultanément ou devant être inscrit à un autre essai
• Toute relation de parenté directe avec l'équipe d'étude.
• Maladie évolutive légère, modérée ou grave, notamment infectieuse ou fièvre (température axillaire ³ 37,5°C) dans les 48 heures précédant l'inscription.
• Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
• Antécédents connus de trouble d'immunodéficience (infection par le VIH, leucémie, lymphome ou malignité)
• Gastro-entérite dans les 24 heures précédant l'inscription.
• Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant la phlébotomie.
• Sujet ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang, ou corticothérapie et autre immunosuppresseur).
• Sujet consommant ou s'attendant à consommer un probiotique dans la semaine avant et après la vaccination
• Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
• Grossesse et allaitement (Adultes).
• Sujet déjà immunisé avec un vaccin dans les 4 semaines précédentes et s'attend à recevoir d'autres vaccins dans les 4 semaines suivant l'immunisation.
• Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Critères d'exclusion pour les enfants :

• Sujet inscrit simultanément ou devant être inscrit à un autre essai
• Toute relation de parenté directe avec l'équipe d'étude
• Maladie évolutive légère, modérée ou grave, notamment infectieuse ou fièvre (température axillaire ³ 37,5°C) dans les 48 heures précédant l'inscription
• Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
• Antécédents connus de trouble d'immunodéficience (infection par le VIH, leucémie, lymphome ou malignité)
• Gastro-entérite dans les 24 heures précédant l'inscription.
• Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale chronique, y compris une malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception.
• Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant la phlébotomie.
• Sujet ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie et autre immunosuppresseur).
• Sujets consommant ou prévoyant de consommer un probiotique dans la semaine précédant et suivant la vaccination.
• Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
• Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre le rotavirus.
• Sujet déjà immunisé avec un vaccin dans les 4 semaines précédentes et s'attend à recevoir d'autres vaccins dans les 4 semaines suivant l'immunisation.
• Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'études

Critères d'exclusion pour les nouveau-nés :

• Sujet inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
• Toute relation de parenté directe avec l'équipe d'étude.
• Maladie évolutive légère, modérée ou grave, notamment infectieuse ou fièvre (température axillaire ³ 37,5°C) dans les 48 heures précédant l'inscription.
• Sujet ayant des antécédents connus ou suspectés d'allergie à l'un des composants des vaccins.
• Sujet dont la mère biologique est atteinte d'une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sujet présentant des malformations congénitales majeures connues ou suspectées ou une maladie génétiquement déterminée.
• Sujet avec intussusception.
• Sujet atteint d'une maladie connue ou suspectée de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant la phlébotomie.
• Sujet atteint d'une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur, y compris des traitements immunosuppresseurs de corticostéroïdes systémiques.
• Sujet qui a déjà reçu des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, ou pour qui la réception de tout produit sanguin au cours de l'étude.
• Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
• Sujet immunisé avec des vaccins non EPI.
• Gastro-entérite dans les 24 heures précédant l'inscription.
• Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.