Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il rotavirus (Bio Farma) negli adulti, nei bambini e nei neonati

Criteri di inclusione per gli adulti:

• Adulti sani come determinato dal giudizio clinico, inclusi anamnesi, esame fisico e risultati di laboratorio, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
• I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
• Il soggetto si impegnerà a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma del processo.

Criteri di inclusione per i bambini:

• Bambini sani come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
• I genitori/tutori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
• I genitori/tutori si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma del processo.

Criteri di inclusione per i neonati:

• Neonati di età compresa tra 0 e 5 giorni al momento della prima dose, con sangue cordonale disponibile
• Il neonato è in buona salute come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
• Il neonato è nato a termine (minimo 36 settimane complete e massimo 42 settimane complete di gestazione).
• Peso alla nascita del neonato 2500-4000 g inclusi.
• I genitori o i tutori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
• I genitori o tutori si impegneranno a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il programma del processo

Criteri di esclusione per gli adulti:

• - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
• Eventuali rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio.
• Malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5 ° C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento.
• Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
• Storia nota di disturbo da immunodeficienza (infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno)
• Gastroenterite nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
• Anamnesi di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
• Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
• Soggetti che consumano o prevedono di consumare un probiotico entro una settimana prima e dopo la vaccinazione
• Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
• Gravidanza e allattamento (Adulti).
• Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima e prevede di ricevere altri vaccini entro 4 settimane dall'immunizzazione.
• Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione per i bambini:

• - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
• Eventuali rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio
• Malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento
• Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
• Storia nota di disturbo da immunodeficienza (infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno)
• Gastroenterite nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica inclusa malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone all'intususscezione.
• Anamnesi di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
• Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
• Soggetti che consumano o prevedono di consumare un probiotico entro una settimana prima e dopo la vaccinazione.
• Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
• Individui che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino contro il rotavirus.
• Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima e prevede di ricevere altri vaccini entro 4 settimane dall'immunizzazione.
• Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio

Criteri di esclusione per i neonati:

• - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
• Eventuali rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio.
• Malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5 ° C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento.
• Soggetto con anamnesi nota o sospetta di allergia a qualsiasi componente dei vaccini.
• Soggetto con una madre biologica con un'infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetto con malformazioni congenite maggiori note o sospette o malattia geneticamente determinata.
• Soggetto con intussuscezione.
• Soggetto con una malattia nota o sospetta di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
• Soggetti con una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva, inclusi cicli immunosoppressivi di corticosteroidi sistemici.
• Soggetti che hanno mai ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, o per i quali hanno ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno durante il corso dello studio.
• Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
• Soggetto immunizzato con vaccini non EPI.
• Gastroenterite nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
• Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.