Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki rotawirusowej (Bio Farma) u dorosłych, dzieci i noworodków

Kryteria włączenia dla dorosłych:

• Zdrowe osoby dorosłe określone na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, które potwierdzają brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego uznanego przez badacza za istotny.
• Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
• Uczestnik zobowiąże się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.

Kryteria włączenia dla dzieci:

• Zdrowe dzieci określone na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego, które potwierdzają brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego uznanego przez badacza za istotny.
• Rodzice/opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
• Rodzice/opiekunowie zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu rozprawy.

Kryteria włączenia dla noworodków:

• Noworodki w wieku 0-5 dni w momencie podania pierwszej dawki, z dostępną krwią pępowinową
• Noworodek jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, które potwierdzają brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego, który badacz uznał za istotny.
• Noworodek urodził się w pełnym terminie (minimum 36 ukończonych tygodni i maksymalnie 42 ukończone tygodnie ciąży).
• Masa urodzeniowa noworodka 2500-4000 g włącznie.
• Rodzice lub opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
• Rodzice lub opiekunowie zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu rozprawy

Kryteria wykluczenia dla dorosłych:

• Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania
• Wszelkie bezpośrednie powiązania krewnych z zespołem badawczym.
• Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w ciągu 48 godzin poprzedzających rejestrację.
• Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek
• Znana historia zespołu niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak lub nowotwór złośliwy)
• Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 24 godzin poprzedzających rejestrację.
• Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do upuszczania krwi.
• Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub terapia kortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi).
• Osoba spożywająca lub spodziewająca się spożyć probiotyk w ciągu jednego tygodnia przed i po szczepieniu
• Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
• Ciąża i laktacja (dorośli).
• Pacjent już zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewa się otrzymać inne szczepionki w ciągu 4 tygodni po immunizacji.
• Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

• Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania
• Wszelkie bezpośrednie powiązania krewnych z zespołem badawczym
• Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w ciągu 48 godzin poprzedzających rejestrację
• Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek
• Znana historia zespołu niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak lub nowotwór złośliwy)
• Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 24 godzin poprzedzających rejestrację.
• Każda istotna klinicznie przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia jelita.
• Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do upuszczania krwi.
• Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub leczenie kortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi).
• Osoby spożywające lub zamierzające spożywać probiotyki w ciągu jednego tygodnia przed i po szczepieniu.
• Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
• Osoby, które wcześniej otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw rotawirusom.
• Pacjent już zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewa się otrzymać inne szczepionki w ciągu 4 tygodni po immunizacji.
• Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów

Kryteria wyłączenia dla noworodków:

• Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
• Wszelkie bezpośrednie powiązania krewnych z zespołem badawczym.
• Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w ciągu 48 godzin poprzedzających rejestrację.
• Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią alergii na jakikolwiek składnik szczepionki.
• Osoba, której biologiczna matka jest zakażona lub podejrzewana o zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną poważną wrodzoną wadą rozwojową lub chorobą uwarunkowaną genetycznie.
• Pacjent z wgłobieniem.
• Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą polegającą na niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeniach krwi stanowiących przeciwwskazanie do flebotomii.
• Osoby ze znaną lub podejrzewaną chorobą układu odpornościowego lub osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne, w tym kursy immunosupresyjne ogólnoustrojowego kortykosteroidu.
• Uczestnik, który kiedykolwiek otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, lub otrzymał jakikolwiek produkt krwiopochodny w trakcie badania.
• Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
• Osobnik immunizowany szczepionkami innymi niż EPI.
• Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 24 godzin poprzedzających rejestrację.
• Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.