Безопасность и иммуногенность ротавирусной вакцины (Био Фарма) у взрослых, детей и новорожденных

Критерии включения для взрослых:

• Здоровые взрослые согласно клиническому заключению, включая анамнез, медицинский осмотр и результаты лабораторных исследований, которые подтверждают отсутствие текущего или прошлого болезненного состояния, которое исследователь считает значительным.
• Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
• Субъект обязуется соблюдать инструкции исследователя и график исследования.

Критерии включения для детей:

• Здоровые дети в соответствии с клинической оценкой, включая анамнез и медицинский осмотр, который подтверждает отсутствие текущего или прошлого болезненного состояния, которое исследователь считает значительным.
• Родители/опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
• Родитель/опекун (опекуны) обязуются соблюдать инструкции исследователя и график судебного разбирательства.

Критерии включения для новорожденных:

• Новорожденный в возрасте 0–5 дней на момент введения первой дозы, при наличии пуповинной крови
• Новорожденный находится в добром здравии, что определяется клинической оценкой, включая историю болезни и физикальное обследование, что подтверждает отсутствие текущего или прошлого болезненного состояния, которое исследователь считает значительным.
• Новорожденный родился в срок (минимум 36 полных недель и максимум 42 полных недели беременности).
• Масса новорожденного при рождении 2500-4000 г включительно.
• Родители или опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
• Родители или опекуны обязуются соблюдать инструкции следователя и график судебного разбирательства.

Критерии исключения для взрослых:

• Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
• Любые прямые родственные связи с исследовательской группой.
• Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5 ° C) в течение 48 часов, предшествующих зачислению.
• Известная история аллергии на любой компонент вакцины
• Иммунодефицитное расстройство в анамнезе (ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома или злокачественное новообразование)
• Гастроэнтерит в течение 24 часов до регистрации.
• Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных флеботомии.
• Субъект, который в течение предыдущих 4 недель получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или терапия кортикостероидами и другими иммунодепрессантами).
• Субъект потребляет или планирует употреблять пробиотики в течение одной недели до и после вакцинации.
• Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
• Беременность и лактация (взрослые).
• Субъект уже иммунизирован какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и ожидает получения других вакцин в течение 4 недель после иммунизации.
• Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.

Критерии исключения для детей:

• Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
• Любые прямые родственники с исследовательской группой
• Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5°C) в течение 48 часов, предшествующих зачислению
• Известная история аллергии на любой компонент вакцины
• Иммунодефицитное расстройство в анамнезе (ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома или злокачественное новообразование)
• Гастроэнтерит в течение 24 часов до регистрации.
• Любые клинически значимые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая нескорректированные врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, которые могут предрасполагать к инвагинации кишечника.
• Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных флеботомии.
• Субъект, который в предыдущие 4 недели получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или терапия кортикостероидами и другими иммунодепрессантами).
• Субъекты, потребляющие или планирующие употреблять пробиотики в течение одной недели до и после вакцинации.
• Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
• Лица, которые ранее получали какую-либо ротавирусную вакцину.
• Субъект уже иммунизирован какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и ожидает получения других вакцин в течение 4 недель после иммунизации.
• Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования

Критерии исключения для новорожденных:

• Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
• Любые прямые родственные связи с исследовательской группой.
• Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5 ° C) в течение 48 часов, предшествующих зачислению.
• Субъект с известной или подозреваемой историей аллергии на любой компонент вакцины.
• Субъект с биологической матерью с известной или подозреваемой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект с известными или подозреваемыми серьезными врожденными пороками развития или генетически детерминированным заболеванием.
• Субъект с инвагинацией.
• Субъект с известным или подозреваемым заболеванием неконтролируемой коагулопатией или заболеваниями крови, противопоказанными для флеботомии.
• Субъекты с известным или подозреваемым заболеванием иммунной системы или получившие иммуносупрессивную терапию, включая иммуносупрессивные курсы системных кортикостероидов.
• Субъект, который когда-либо получал какие-либо продукты крови, включая иммуноглобулин, или для которых в ходе исследования был получен любой продукт крови.
• Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
• Субъект иммунизирован вакцинами, не относящимися к РПИ.
• Гастроэнтерит в течение 24 часов до регистрации.
• Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.