Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Rotavírus (Bio Farma) em Adultos, Crianças e Recém-Nascidos

Critérios de inclusão para adultos:

• Adultos saudáveis, conforme determinado pelo julgamento clínico, incluindo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais, que confirmem a ausência de um estado de doença atual ou passado considerado significativo pelo investigador.
• Os indivíduos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
• O sujeito se comprometerá a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.

Critérios de inclusão para crianças:

• Crianças saudáveis ​​conforme determinado pelo julgamento clínico, incluindo um histórico médico e exame físico, que confirma a ausência de um estado de doença atual ou passado considerado significativo pelo investigador.
• Os pais/responsáveis ​​foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento informado
• Os pais/responsáveis ​​se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.

Critérios de inclusão para neonatos:

• Recém-nascido 0-5 dias de idade no momento da primeira dose, com sangue do cordão umbilical disponível
• O recém-nascido está com boa saúde conforme determinado pelo julgamento clínico, incluindo um histórico médico e exame físico, que confirma a ausência de um estado de doença atual ou passado considerado significativo pelo investigador.
• O neonato nasceu a termo (mínimo de 36 semanas completas e máximo de 42 semanas completas de gestação).
• Peso do recém-nascido ao nascer 2500-4000 g inclusive.
• Os pais ou responsáveis ​​foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento informado
• Os pais ou responsáveis ​​se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo

Critérios de Exclusão para Adultos:

• Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
• Qualquer relação de parentes diretos com a equipe do estudo.
• Evoluir com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C) nas 48 horas anteriores à inscrição.
• História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
• História conhecida de distúrbio de imunodeficiência (infecção por HIV, leucemia, linfoma ou malignidade)
• Gastroenterite nas 24 horas anteriores à inscrição.
• História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a flebotomia.
• Indivíduo que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento que pode alterar a resposta imune (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou terapia com corticosteroides e outros imunossupressores).
• Indivíduo que consome ou espera consumir probióticos dentro de uma semana antes e após a vacinação
• Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Gravidez e lactação (Adultos).
• Sujeito já imunizado com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes e espera receber outras vacinas dentro de 4 semanas após a imunização.
• O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.

Critérios de exclusão para crianças:

• Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
• Qualquer relação de parentes diretos com a equipe do estudo
• Evolução de doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C) nas 48 horas anteriores à inscrição
• História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
• História conhecida de distúrbio de imunodeficiência (infecção por HIV, leucemia, linfoma ou malignidade)
• Gastroenterite nas 24 horas anteriores à inscrição.
• Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal crônica, incluindo malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisporia à Intususcepção.
• História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a flebotomia.
• Sujeito que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia e outros imunossupressores).
• Indivíduos que consomem ou esperam consumir probióticos dentro de uma semana antes e após a vacinação.
• Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Indivíduos que já receberam alguma vacina contra rotavírus.
• Sujeito já imunizado com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes e espera receber outras vacinas dentro de 4 semanas após a imunização.
• O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo

Critérios de exclusão para neonatos:

• Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
• Qualquer relação de parentes diretos com a equipe do estudo.
• Evoluir com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C) nas 48 horas anteriores à inscrição.
• Sujeito com histórico conhecido ou suspeito de alergia a qualquer componente das vacinas.
• Sujeito com uma mãe biológica com uma infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduo com malformações congênitas importantes conhecidas ou suspeitas ou doença geneticamente determinada.
• Sujeito com intussuscepção.
• Sujeito com uma doença conhecida ou suspeita de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos contra-indicados para flebotomia.
• Sujeito com uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou aqueles que receberam terapia imunossupressora, incluindo cursos imunossupressores de corticosteroides sistêmicos.
• Indivíduo que já recebeu quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, ou para quem recebeu qualquer produto sanguíneo durante o estudo.
• Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Indivíduo imunizado com vacinas não EPI.
• Gastroenterite nas 24 horas anteriores à inscrição.
• O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.