Programme de réchauffement des bottes vasculaires après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë ± une embolie pulmonaire (EP)
30 juillet 2020 mis à jour par: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Efficacité et innocuité du programme de réchauffement des bottes vasculaires après une TVP ± EP aiguë pour une résolution plus précoce de la thromboembolie veineuse (TEV) et la prévention du syndrome post-thrombotique : une étude pilote.
Les chercheurs étudient si un programme de réchauffement des bottes vasculaires associé à une anticoagulation standard peut être une méthode sûre et efficace pour résoudre plus tôt la thrombose veineuse profonde (TVP) ± embolie pulmonaire (EP) et prévenir le développement du syndrome post-thrombotique (PTS).
De plus, pour savoir si une imagerie plus détaillée des membres inférieurs affectés fournira une méthode plus précise et fiable pour guider le traitement de cette affection.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Résilié
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ayant un diagnostic de TVP aiguë des membres inférieurs (proximale et distale) et/ou d'embolie pulmonaire seront identifiés et sollicités pour participer, lorsqu'ils seront vus à la clinique de thrombophilie ou à l'hôpital Mayo pour la prise en charge de la TEV aiguë.
S'ils correspondent aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, ils seraient alors consentis lors de cette visite et programmés pour des études de base à une date ultérieure.
Les tests de base comprennent la pléthysmorgraphie veineuse, l'échographie des membres inférieurs et les antécédents médicaux, seront effectués et, s'ils sont éligibles, les participants seront ensuite randomisés pour un démarrage vasculaire plus un programme anti-coagulation standard ou une anti-coagulation standard à l'aide d'un programme de randomisation.
Les participants seront randomisés en deux groupes et suivis pendant 3 mois.
Groupe Standard of Care (SOC) (aucune botte vasculaire utilisée) : les patients recevront une anticoagulation standard (déterminée à la discrétion du prestataire traitant), des études de base et un suivi à la fin du traitement (3 mois).
Groupe de bottes vasculaires (VB) (inclut les bottes vasculaires en plus de la SOC) : les patients recevront une anticoagulation standard (déterminée à la discrétion du fournisseur traitant), des études de base et un réchauffement des bottes vasculaires standardisé.
Tous les patients randomisés dans ce groupe porteront la botte vasculaire pendant au moins 30 minutes par jour pendant les 10 premiers jours de participation.
Les patients de ce groupe peuvent être initialement inscrits soit à la clinique de thrombophilie, soit à l'hôpital.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
15
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de tolérer le port d'une botte vasculaire, si randomisé dans ce groupe.
- Diagnostic de TVP ± EP aiguë (dans les 24 à 48 heures) et a reçu environ 24 heures d'anticoagulation avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne tolère pas le port d'une botte vasculaire
- Incapable de se conformer à la tenue d'un journal d'activité/au port d'une botte vasculaire.
- Poids > 300 livres. (limite de poids pour le fauteuil de pléthysmographie veineuse)
- Antécédents de TVP ou d'EP.
- Sous anticoagulation dans un autre but (exemple prévention des AVC avec fibrillation auriculaire).
- Les patients qui n'acceptent pas de participer à des études de recherche.
- Les femmes enceintes ne seront pas autorisées à participer
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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AUTRE: Norme de soins
Échographie de la jambe avec TVP et mesure du tour de jambe à 3 jours, 10 jours et 3 mois.
Les données échographiques comprendront des données sur la résolution du thrombus, telles que la taille et la recanalisation présente.
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Le traitement anticoagulant sera décidé par le médecin et le patient.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe de bottes vasculaires
Pour chaque session de démarrage vasculaire, les données suivantes seront enregistrées : Porter la botte vasculaire pendant les 10 premiers jours d'étude pendant au moins 30 minutes par jour |
Le traitement anticoagulant sera décidé par le médecin et le patient.
Autres noms:
La botte vasculaire est une taille unique, un rembourrage en molleton isolé et une mousse cellulaire pour améliorer et maintenir la chaleur des membres inférieurs tout en ne maintenant aucun point de pression sur les membres inférieurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la douleur des jambes affectées
Délai: ligne de base, 10 jours
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Douleur à la jambe affectée mesurée sur une échelle de 0 à 10.
0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
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ligne de base, 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Murphy TP, Cutlip DE, Regensteiner JG, Mohler ER, Cohen DJ, Reynolds MR, Massaro JM, Lewis BA, Cerezo J, Oldenburg NC, Thum CC, Goldberg S, Jaff MR, Steffes MW, Comerota AJ, Ehrman J, Treat-Jacobson D, Walsh ME, Collins T, Badenhop DT, Bronas U, Hirsch AT; CLEVER Study Investigators. Supervised exercise versus primary stenting for claudication resulting from aortoiliac peripheral artery disease: six-month outcomes from the claudication: exercise versus endoluminal revascularization (CLEVER) study. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):130-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.075770. Epub 2011 Nov 16.
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- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
13 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
29 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
3 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (RÉEL)
Première publication
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Thromboembolie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Héparine
- Apixaban
- Édoxaban
- Énoxaparine
- Daltéparine
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-008129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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