Programa de calentamiento de botas vasculares después de una trombosis venosa profunda aguda (TVP) ± embolia pulmonar (EP)
30 de julio de 2020 actualizado por: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Eficacia y seguridad del programa de calentamiento de botas vasculares después de una TVP ± EP aguda para una resolución más temprana de la tromboembolia venosa (TEV) y la prevención del síndrome postrombótico: un estudio piloto.
Los investigadores están estudiando si un programa de calentamiento de botas vasculares más anticoagulación estándar de atención puede ser un método seguro y eficaz para resolver la trombosis venosa profunda (TVP) ± embolia pulmonar (EP) antes y prevenir el desarrollo del síndrome postrombótico (PTS).
Además, para saber si una imagen más detallada de las extremidades inferiores afectadas proporcionará un método más preciso y confiable para guiar el tratamiento de esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con diagnóstico de TVP aguda de las extremidades inferiores (proximal y distal) y/o embolia pulmonar serán identificados y contactados para participar, cuando sean atendidos en la Clínica de Trombofilia o en el Hospital Mayo para el tratamiento de la TEV aguda.
Si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión preestablecidos, entonces serían autorizados durante esta visita y programados para estudios de referencia en una fecha posterior.
Se realizarán pruebas de referencia que incluyen pletismorgrafía venosa, ecografía de las extremidades inferiores e historial médico y, si es elegible, el participante será aleatorizado al programa de arranque vascular más anticoagulante estándar o anticoagulante estándar mediante un programa de aleatorización.
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos y se les dará seguimiento durante 3 meses.
Grupo de atención estándar (SOC, por sus siglas en inglés) (sin uso de bota vascular): los pacientes recibirán anticoagulación estándar (determinada a discreción del proveedor tratante), estudios de referencia y seguimiento al final del tratamiento (3 meses).
Grupo de botas vasculares (VB) (incluye botas vasculares además de SOC): los pacientes recibirán anticoagulación estándar (determinada a discreción del proveedor tratante), estudios de referencia y calentamiento de botas vasculares estandarizado.
Todos los pacientes asignados al azar a este grupo usarán la bota vascular durante un mínimo de 30 minutos por día durante los primeros 10 días de participación.
Los pacientes de este grupo pueden inscribirse inicialmente en la clínica de trombofilia o en el hospital.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
15
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tolerar el uso de una bota vascular, si se asigna al azar a este grupo.
- Diagnóstico de TVP ± EP aguda (dentro de las 24 a 48 horas) y recibió aproximadamente 24 horas de anticoagulación antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar el uso de una bota vascular
- Incapaz de cumplir con llevar un registro de actividad/de usar una bota vascular.
- Peso > 300 libras. (límite de peso para la silla de pletismografía venosa)
- Antecedentes previos de TVP o EP.
- En anticoagulación para otro propósito (ejemplo prevención de accidente cerebrovascular con fibrilación auricular).
- Pacientes que no acepten participar en estudios de investigación.
- Las mujeres embarazadas no podrán participar.
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Estándar de cuidado
Ultrasonido de la pierna con TVP y medición de la circunferencia de la pierna a los 3 días, 10 días y 3 meses.
Los datos de ultrasonido incluirán datos sobre la resolución del trombo, como el tamaño y la recanalización presente.
|
La terapia anticoagulante será decidida por el médico y el paciente.
Otros nombres:
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|
OTRO: Grupo de botas vasculares
Para cada sesión de arranque vascular, se registrarán los siguientes datos: Usar la bota vascular durante los primeros 10 días de estudio por un mínimo de 30 minutos por día |
La terapia anticoagulante será decidida por el médico y el paciente.
Otros nombres:
La bota vascular es de talla única, acolchado de vellón aislado y espuma celular para mejorar y mantener el calor de las extremidades inferiores sin mantener puntos de presión en las extremidades inferiores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de la pierna afectada
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
|
Dolor en la pierna afectada medido en una escala de 0 a 10.
0 indica sin dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
línea de base, 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Murphy TP, Cutlip DE, Regensteiner JG, Mohler ER, Cohen DJ, Reynolds MR, Massaro JM, Lewis BA, Cerezo J, Oldenburg NC, Thum CC, Goldberg S, Jaff MR, Steffes MW, Comerota AJ, Ehrman J, Treat-Jacobson D, Walsh ME, Collins T, Badenhop DT, Bronas U, Hirsch AT; CLEVER Study Investigators. Supervised exercise versus primary stenting for claudication resulting from aortoiliac peripheral artery disease: six-month outcomes from the claudication: exercise versus endoluminal revascularization (CLEVER) study. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):130-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.075770. Epub 2011 Nov 16.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venous thromboembolism in adult hospitalizations - United States, 2007-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 8;61(22):401-4.
- Heit JA, Crusan DJ, Ashrani AA, Petterson TM, Bailey KR. Venous thromboembolism attack rates among recently hospitalized vs. community residents: a population-based cohort study. JAMA. 2015 in submission.
- Heit JA, Ashrani AA, Crusan DJ, Petterson TM, Bailey KR. Trends in venous thromboembolism incidence, 1981-2010: a population-based cohort study. JAMA. 2015, in submission.
- Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Tagalakis V, Houweling AH, Ducruet T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61902-9. Epub 2013 Dec 6.
- O'shaughnessy AM, Fitzgerald DE. The patterns and distribution of residual abnormalities between the individual proximal venous segments after an acute deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2):379-84. doi: 10.1067/mva.2001.111983.
- Killewich LA, Macko RF, Cox K, Franklin DR, Benjamin ME, Lilly MP, Flinn WR. Regression of proximal deep venous thrombosis is associated with fibrinolytic enhancement. J Vasc Surg. 1997 Nov;26(5):861-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70101-0.
- Killewich LA, Bedford GR, Beach KW, Strandness DE Jr. Spontaneous lysis of deep venous thrombi: rate and outcome. J Vasc Surg. 1989 Jan;9(1):89-97.
- van Ramshorst B, van Bemmelen PS, Hoeneveld H, Faber JA, Eikelboom BC. Thrombus regression in deep venous thrombosis. Quantification of spontaneous thrombolysis with duplex scanning. Circulation. 1992 Aug;86(2):414-9. doi: 10.1161/01.cir.86.2.414.
- Caprini JA, Arcelus JI, Hoffman KN, Size G, Laubach M, Traverso CI, Coats R, Finke N, Reyna JJ. Venous duplex imaging follow-up of acute symptomatic deep vein thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 1995 Mar;21(3):472-6. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70289-x.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Ogawa T, Hoshino S, Midorikawa H, Sato K. Intermittent pneumatic compression of the foot and calf improves the outcome of catheter-directed thrombolysis using low-dose urokinase in patients with acute proximal venous thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 2005 Nov;42(5):940-4. doi: 10.1016/j.jvs.2005.07.041.
- Recek C. Calf pump activity influencing venous hemodynamics in the lower extremity. Int J Angiol. 2013 Mar;22(1):23-30. doi: 10.1055/s-0033-1334092.
- Labropoulos N, Giannoukas AD, Nicolaides AN, Veller M, Leon M, Volteas N. The role of venous reflux and calf muscle pump function in nonthrombotic chronic venous insufficiency. Correlation with severity of signs and symptoms. Arch Surg. 1996 Apr;131(4):403-6. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430160061011.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Shrier I, Kahn SR. Effect of physical activity after recent deep venous thrombosis: a cohort study. Med Sci Sports Exerc. 2005 Apr;37(4):630-4. doi: 10.1249/01.mss.0000158192.07412.89.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
13 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
3 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Heparina
- Apixabán
- Edoxabán
- Enoxaparina
- Dalteparina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-008129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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