Programma di riscaldamento vascolare dello stivale dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) ± embolia polmonare (EP)
30 luglio 2020 aggiornato da: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Efficacia e sicurezza del programma di riscaldamento vascolare dello stivale dopo TVP acuta ± PE per la risoluzione precoce del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione della sindrome post trombotica: uno studio pilota.
I ricercatori stanno studiando se un programma di riscaldamento vascolare dello stivale più l'anticoagulazione standard di cura possa essere un metodo sicuro ed efficace per risolvere precocemente la trombosi venosa profonda (TVP) ± embolia polmonare (PE) e prevenire lo sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS).
Inoltre, per sapere se un'immagine più dettagliata degli arti inferiori interessati fornirà un metodo più accurato e affidabile per guidare il trattamento di questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con diagnosi di TVP acuta degli arti inferiori (prossimale e distale) e/o embolia polmonare saranno identificati e contattati per la partecipazione, quando saranno visitati presso la Thrombophilia Clinic o il Mayo Hospital per la gestione del TEV acuto.
Se corrispondono ai criteri di inclusione ed esclusione preimpostati, verrebbero quindi acconsentiti durante questa visita e programmati per gli studi di base in una data successiva.
Saranno condotti test di base comprendenti pletismomorgrafia venosa, ecografia degli arti inferiori e anamnesi e, se idoneo, il partecipante verrà quindi randomizzato allo stivale vascolare più un programma anticoagulante standard o anticoagulante standard utilizzando un programma di randomizzazione.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi e seguiti per 3 mesi.
Gruppo Standard of Care (SOC) (nessun stivale vascolare utilizzato): i pazienti riceveranno anticoagulazione standard (determinata a discrezione del fornitore del trattamento), studi di riferimento e follow-up alla fine del trattamento (3 mesi).
Gruppo Stivale vascolare (VB) (include lo stivale vascolare oltre al SOC): i pazienti riceveranno anticoagulazione standard (determinata a discrezione del fornitore del trattamento), studi di riferimento e riscaldamento dello stivale vascolare standardizzato.
Tutti i pazienti randomizzati in questo gruppo indosseranno lo stivale vascolare per un minimo di 30 minuti al giorno per i primi 10 giorni di partecipazione.
I pazienti in questo gruppo possono inizialmente essere arruolati presso la clinica per la trombofilia o l'ospedale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
15
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di tollerare l'uso di uno stivale vascolare, se randomizzato a questo gruppo.
- - Diagnosi di TVP acuta ± EP (entro 24-48 ore) e ricevuto circa 24 ore di anticoagulazione prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare di indossare uno stivale vascolare
- Incapace di rispettare il registro delle attività/di indossare uno stivale vascolare.
- Peso > 300 libbre. (limite di peso per la poltrona per pletismografia venosa)
- Storia precedente di TVP o EP.
- Sulla terapia anticoagulante per un altro scopo (esempio prevenzione dell'ictus con fibrillazione atriale).
- Pazienti che non accettano di partecipare a studi di ricerca.
- Le donne in stato di gravidanza non potranno partecipare
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Standard di sicurezza
Ecografia della gamba con TVP e misurazione della circonferenza della gamba a 3 giorni, 10 giorni e 3 mesi.
I dati ecografici includeranno dati sulla risoluzione del trombo, come le dimensioni e la ricanalizzazione presente.
|
La terapia anticoagulante sarà decisa dal medico e dal paziente.
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo di avvio vascolare
Per ogni sessione di avvio vascolare, verranno registrati i seguenti dati: Indossare lo stivale vascolare durante i primi 10 giorni di studio per un minimo di 30 minuti al giorno |
La terapia anticoagulante sarà decisa dal medico e dal paziente.
Altri nomi:
Lo stivale vascolare è taglia unica, imbottitura in pile isolante e schiuma cellulare per migliorare e mantenere il calore degli arti inferiori senza mantenere punti di pressione sull'estremità inferiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore alla gamba interessata
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
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Dolore alla gamba interessata misurato su una scala da 0 a 10.
0 indica Nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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basale, 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
13 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
29 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
3 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Tromboembolia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Eparina
- Apixaban
- Edoxaban
- Enoxaparina
- Dalteparin
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-008129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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