Vaskulärt uppvärmningsprogram efter akut djup ventrombos (DVT) ± lungemboli (PE)
30 juli 2020 uppdaterad av: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Effekt och säkerhet av vaskulärt startuppvärmningsprogram efter akut DVT±PE för tidigare upplösning av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av posttrombotiskt syndrom: en pilotstudie.
Forskarna studerar om ett program för uppvärmning av kärlstövel plus standardvårdsantikoagulation kan vara en säker och effektiv metod för att lösa djup ventrombos (DVT) ±lungemboli (PE) tidigare och förhindra utveckling av posttrombotiskt syndrom (PTS).
Dessutom, för att lära sig om en mer detaljerad avbildning av de drabbade nedre extremiteterna kommer att ge en mer exakt och tillförlitlig metod för att vägleda behandlingen för detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med diagnosen akut DVT i nedre extremiteter (proximal och distal) och/eller lungemboli kommer att identifieras och kontaktas för deltagande, när de ses på Trombofilikliniken eller Mayosjukhuset för hantering av akut VTE.
Om de matchar de förinställda inklusions- och uteslutningskriterierna, skulle de sedan godkännas under detta besök och planeras för baslinjestudier vid ett senare tillfälle.
Baslinjetester inkluderar venös pletysmorgrafi, ultraljud i nedre extremiteter och medicinsk historia, och om kvalificerad kommer deltagaren att randomiseras till vaskulär start plus standard antikoagulationsprogram eller standard antikoagulationsprogram med hjälp av ett randomiseringsprogram.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper och följas under 3 månader.
Standard of Care (SOC)-gruppen (ingen vaskulär stövel används): Patienterna kommer att få standardantikoagulation (bestäms av den behandlande leverantören), baslinjestudier och uppföljning i slutet av behandlingen (3 månader).
Vascular Boot (VB) Group (inkluderar vaskulär stövel utöver SOC): Patienterna kommer att få standardantikoagulation (bestäms av den behandlande läkaren), baslinjestudier och standardiserad kärluppvärmning.
Alla patienter som randomiserats till denna grupp kommer att bära vaskulär stövel i minst 30 minuter per dag under de första 10 dagarna av deltagandet.
Patienter i denna grupp kan initialt skrivas in på antingen trombofilikliniken eller sjukhuset.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
15
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan tolerera att bära en vaskulär stövel, om den slumpas till denna grupp.
- Diagnos av akut DVT±PE (inom 24 - 48 timmar) och fick cirka 24 timmars antikoagulering innan studien påbörjades.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera att bära en vaskulär stövel
- Kan inte följa med att föra logg över aktivitet/att bära en vaskulär stövel.
- Vikt > 300 pund. (viktgräns för venös pletysmografistol)
- Tidigare historia av DVT eller PE.
- På antikoagulering för annat ändamål (exempelvis strokeprevention med förmaksflimmer).
- Patienter som inte accepterar att delta i forskningsstudier.
- Gravida kvinnor kommer inte att få delta
- Patienter under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standard of Care
Ultraljud av benet med DVT och benomkretsmätning efter 3 dagar, 10 dagar och 3 månader.
Ultraljudsdata kommer att inkludera data om trombosupplösning, såsom storlek och aktuell rekanalisering.
|
Antikoagulantbehandling kommer att bestämmas av läkare och patient.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Vascular Boot Group
För varje vaskulär startsession kommer följande data att registreras: Bär den vaskulära stöveln under de första 10 studiedagarna i minst 30 minuter per dag |
Antikoagulantbehandling kommer att bestämmas av läkare och patient.
Andra namn:
Vascular Boot är en storlek som passar alla, isolerad fleecevaddering och cellskum för att förbättra och bibehålla värmen i de nedre extremiteterna samtidigt som den inte upprätthåller några tryckpunkter på den nedre extremiteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i påverkad bensmärta
Tidsram: baslinje, 10 dagar
|
Påverkad bensmärta mätt på en skala 0-10.
0 indikerar Ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
|
baslinje, 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Murphy TP, Cutlip DE, Regensteiner JG, Mohler ER, Cohen DJ, Reynolds MR, Massaro JM, Lewis BA, Cerezo J, Oldenburg NC, Thum CC, Goldberg S, Jaff MR, Steffes MW, Comerota AJ, Ehrman J, Treat-Jacobson D, Walsh ME, Collins T, Badenhop DT, Bronas U, Hirsch AT; CLEVER Study Investigators. Supervised exercise versus primary stenting for claudication resulting from aortoiliac peripheral artery disease: six-month outcomes from the claudication: exercise versus endoluminal revascularization (CLEVER) study. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):130-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.075770. Epub 2011 Nov 16.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venous thromboembolism in adult hospitalizations - United States, 2007-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 8;61(22):401-4.
- Heit JA, Crusan DJ, Ashrani AA, Petterson TM, Bailey KR. Venous thromboembolism attack rates among recently hospitalized vs. community residents: a population-based cohort study. JAMA. 2015 in submission.
- Heit JA, Ashrani AA, Crusan DJ, Petterson TM, Bailey KR. Trends in venous thromboembolism incidence, 1981-2010: a population-based cohort study. JAMA. 2015, in submission.
- Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Tagalakis V, Houweling AH, Ducruet T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61902-9. Epub 2013 Dec 6.
- O'shaughnessy AM, Fitzgerald DE. The patterns and distribution of residual abnormalities between the individual proximal venous segments after an acute deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2):379-84. doi: 10.1067/mva.2001.111983.
- Killewich LA, Macko RF, Cox K, Franklin DR, Benjamin ME, Lilly MP, Flinn WR. Regression of proximal deep venous thrombosis is associated with fibrinolytic enhancement. J Vasc Surg. 1997 Nov;26(5):861-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70101-0.
- Killewich LA, Bedford GR, Beach KW, Strandness DE Jr. Spontaneous lysis of deep venous thrombi: rate and outcome. J Vasc Surg. 1989 Jan;9(1):89-97.
- van Ramshorst B, van Bemmelen PS, Hoeneveld H, Faber JA, Eikelboom BC. Thrombus regression in deep venous thrombosis. Quantification of spontaneous thrombolysis with duplex scanning. Circulation. 1992 Aug;86(2):414-9. doi: 10.1161/01.cir.86.2.414.
- Caprini JA, Arcelus JI, Hoffman KN, Size G, Laubach M, Traverso CI, Coats R, Finke N, Reyna JJ. Venous duplex imaging follow-up of acute symptomatic deep vein thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 1995 Mar;21(3):472-6. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70289-x.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Ogawa T, Hoshino S, Midorikawa H, Sato K. Intermittent pneumatic compression of the foot and calf improves the outcome of catheter-directed thrombolysis using low-dose urokinase in patients with acute proximal venous thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 2005 Nov;42(5):940-4. doi: 10.1016/j.jvs.2005.07.041.
- Recek C. Calf pump activity influencing venous hemodynamics in the lower extremity. Int J Angiol. 2013 Mar;22(1):23-30. doi: 10.1055/s-0033-1334092.
- Labropoulos N, Giannoukas AD, Nicolaides AN, Veller M, Leon M, Volteas N. The role of venous reflux and calf muscle pump function in nonthrombotic chronic venous insufficiency. Correlation with severity of signs and symptoms. Arch Surg. 1996 Apr;131(4):403-6. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430160061011.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Shrier I, Kahn SR. Effect of physical activity after recent deep venous thrombosis: a cohort study. Med Sci Sports Exerc. 2005 Apr;37(4):630-4. doi: 10.1249/01.mss.0000158192.07412.89.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
13 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
29 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
3 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
Första postat
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Trombos
- Tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Heparin
- Apixaban
- Edoxaban
- Enoxaparin
- Dalteparin
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 16-008129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .