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Programa de Aquecimento de Bota Vascular Após Trombose Venosa Profunda Aguda (TVP) ± Embolia Pulmonar (EP)

30 de julho de 2020 atualizado por: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic

Eficácia e segurança do programa de aquecimento de botas vasculares após TVP±EP aguda para resolução precoce do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da síndrome pós-trombótica: um estudo piloto.

Os pesquisadores estão estudando se um programa de aquecimento de botas vasculares mais a anticoagulação padrão pode ser um método seguro e eficaz para resolver a Trombose Venosa Profunda (TVP) ± Embolia Pulmonar (EP) mais cedo e prevenir o desenvolvimento da síndrome pós-trombótica (PTS). Além disso, para saber se uma imagem mais detalhada das extremidades inferiores afetadas fornecerá um método mais preciso e confiável para orientar o tratamento dessa condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com diagnóstico de TVP aguda de membros inferiores (proximal e distal) e/ou embolia pulmonar serão identificados e abordados para participação, quando forem atendidos na Clínica de Trombofilia ou no Hospital Mayo para tratamento de TEV agudo. Se eles correspondessem aos critérios de inclusão e exclusão predefinidos, eles seriam consentidos durante esta visita e agendados para estudos de linha de base em uma data posterior. Os testes de linha de base incluem pletismografia venosa, ultrassom de membros inferiores e histórico médico, serão conduzidos e, se elegível, o participante será randomizado para bota vascular mais programa de anticoagulante padrão ou anticoagulante padrão usando um programa de randomização. Os participantes serão randomizados em dois grupos e acompanhados por 3 meses. Grupo Padrão de Tratamento (SOC) (sem bota vascular utilizada): Os pacientes receberão anticoagulação padrão (determinada a critério do provedor de tratamento), estudos iniciais e acompanhamento no final do tratamento (3 meses). Grupo de Bota Vascular (VB) (inclui bota vascular além do SOC): os pacientes receberão anticoagulação padrão (determinada a critério do provedor de tratamento), estudos de linha de base e aquecimento padronizado de bota vascular. Todos os pacientes randomizados para este grupo usarão a bota vascular por no mínimo 30 minutos por dia durante os primeiros 10 dias de participação. Os pacientes deste grupo podem inicialmente ser inscritos na clínica de trombofilia ou no hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de tolerar o uso de bota vascular, se randomizado para este grupo.
  • Diagnóstico de TVP±EP aguda (dentro de 24 - 48 horas) e recebeu aproximadamente 24 horas de anticoagulação antes de iniciar o estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar o uso de uma bota vascular
  • Incapaz de manter o registro de atividade/uso de bota vascular.
  • Peso > 300 libras. (limite de peso para a cadeira de pletismografia venosa)
  • História prévia de TVP ou EP.
  • Em anticoagulação para outra finalidade (por exemplo, prevenção de AVC com fibrilação atrial).
  • Pacientes que não aceitam participar de pesquisas.
  • Grávidas não poderão participar
  • Pacientes com menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Padrão de atendimento
Ultrassonografia da perna com TVP e medição da circunferência da perna em 3 dias, 10 dias e 3 meses. Os dados de ultrassom incluirão dados sobre a resolução do trombo, como tamanho e recanalização presentes.
Medicamento: Padrão de atendimento
A terapia anticoagulante será decidida pelo médico e pelo paciente.
Outros nomes:
  • Heparina
  • Dalteparina (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxabana (Xarelto)
  • Apixabana (Eliquis)
  • Enoxaparina (Lovenox)
  • Varfarina (Coumadin, Jantoven)
  • Edoxabana (Savaysa)
OUTRO: Grupo de Inicialização Vascular

Para cada sessão de bota vascular, os seguintes dados serão registrados:

Usar a bota vascular durante os primeiros 10 dias de estudo por no mínimo 30 minutos por dia
Medicamento: Padrão de atendimento
A terapia anticoagulante será decidida pelo médico e pelo paciente.
Outros nomes:
  • Heparina
  • Dalteparina (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxabana (Xarelto)
  • Apixabana (Eliquis)
  • Enoxaparina (Lovenox)
  • Varfarina (Coumadin, Jantoven)
  • Edoxabana (Savaysa)
Produto combinado: Bota vascular
A Bota Vascular é de tamanho único, acolchoamento de lã isolado e espuma celular para melhorar e manter o calor dos membros inferiores, sem manter pontos de pressão na extremidade inferior.
Outros nomes:
  • Bota Rooke

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor na perna afetada
Prazo: linha de base, 10 dias
Dor na perna afetada medida em uma escala de 0 a 10. 0 indicando Sem dor e 10 indicando a Pior Dor Possível.
linha de base, 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-008129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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