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Programme de réchauffement des bottes vasculaires après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë ± une embolie pulmonaire (EP)

30 juillet 2020 mis à jour par: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic

Efficacité et innocuité du programme de réchauffement des bottes vasculaires après une TVP ± EP aiguë pour une résolution plus précoce de la thromboembolie veineuse (TEV) et la prévention du syndrome post-thrombotique : une étude pilote.

Les chercheurs étudient si un programme de réchauffement des bottes vasculaires associé à une anticoagulation standard peut être une méthode sûre et efficace pour résoudre plus tôt la thrombose veineuse profonde (TVP) ± embolie pulmonaire (EP) et prévenir le développement du syndrome post-thrombotique (PTS). De plus, pour savoir si une imagerie plus détaillée des membres inférieurs affectés fournira une méthode plus précise et fiable pour guider le traitement de cette affection.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ayant un diagnostic de TVP aiguë des membres inférieurs (proximale et distale) et/ou d'embolie pulmonaire seront identifiés et sollicités pour participer, lorsqu'ils seront vus à la clinique de thrombophilie ou à l'hôpital Mayo pour la prise en charge de la TEV aiguë. S'ils correspondent aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, ils seraient alors consentis lors de cette visite et programmés pour des études de base à une date ultérieure. Les tests de base comprennent la pléthysmorgraphie veineuse, l'échographie des membres inférieurs et les antécédents médicaux, seront effectués et, s'ils sont éligibles, les participants seront ensuite randomisés pour un démarrage vasculaire plus un programme anti-coagulation standard ou une anti-coagulation standard à l'aide d'un programme de randomisation. Les participants seront randomisés en deux groupes et suivis pendant 3 mois. Groupe Standard of Care (SOC) (aucune botte vasculaire utilisée) : les patients recevront une anticoagulation standard (déterminée à la discrétion du prestataire traitant), des études de base et un suivi à la fin du traitement (3 mois). Groupe de bottes vasculaires (VB) (inclut les bottes vasculaires en plus de la SOC) : les patients recevront une anticoagulation standard (déterminée à la discrétion du fournisseur traitant), des études de base et un réchauffement des bottes vasculaires standardisé. Tous les patients randomisés dans ce groupe porteront la botte vasculaire pendant au moins 30 minutes par jour pendant les 10 premiers jours de participation. Les patients de ce groupe peuvent être initialement inscrits soit à la clinique de thrombophilie, soit à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de tolérer le port d'une botte vasculaire, si randomisé dans ce groupe.
  • Diagnostic de TVP ± EP aiguë (dans les 24 à 48 heures) et a reçu environ 24 heures d'anticoagulation avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne tolère pas le port d'une botte vasculaire
  • Incapable de se conformer à la tenue d'un journal d'activité/au port d'une botte vasculaire.
  • Poids > 300 livres. (limite de poids pour le fauteuil de pléthysmographie veineuse)
  • Antécédents de TVP ou d'EP.
  • Sous anticoagulation dans un autre but (exemple prévention des AVC avec fibrillation auriculaire).
  • Les patients qui n'acceptent pas de participer à des études de recherche.
  • Les femmes enceintes ne seront pas autorisées à participer
  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Norme de soins
Échographie de la jambe avec TVP et mesure du tour de jambe à 3 jours, 10 jours et 3 mois. Les données échographiques comprendront des données sur la résolution du thrombus, telles que la taille et la recanalisation présente.
Médicament: Norme de soins
Le traitement anticoagulant sera décidé par le médecin et le patient.
Autres noms:
  • Héparine
  • Daltéparine (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (éliquis)
  • Énoxaparine (Lovenox)
  • Warfarine (Coumadin, Jantoven)
  • Édoxaban (Savaysa)
AUTRE: Groupe de bottes vasculaires

Pour chaque session de démarrage vasculaire, les données suivantes seront enregistrées :

Porter la botte vasculaire pendant les 10 premiers jours d'étude pendant au moins 30 minutes par jour
Médicament: Norme de soins
Le traitement anticoagulant sera décidé par le médecin et le patient.
Autres noms:
  • Héparine
  • Daltéparine (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (éliquis)
  • Énoxaparine (Lovenox)
  • Warfarine (Coumadin, Jantoven)
  • Édoxaban (Savaysa)
Produit combiné: Botte vasculaire
La botte vasculaire est une taille unique, un rembourrage en molleton isolé et une mousse cellulaire pour améliorer et maintenir la chaleur des membres inférieurs tout en ne maintenant aucun point de pression sur les membres inférieurs.
Autres noms:
  • Botte Rooke

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la douleur des jambes affectées
Délai: ligne de base, 10 jours
Douleur à la jambe affectée mesurée sur une échelle de 0 à 10. 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
ligne de base, 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (RÉEL)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-008129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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