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Profil des cytokines salivaires en tant que biomarqueur de la douleur dentaire

20 juillet 2018 mis à jour par: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Profil des cytokines salivaires comme biomarqueur de la douleur dentaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale - Une étude exploratoire

toujours fiable.La douleur est un outil de diagnostic important en dentisterie. Le type de traitement, l'étendue du traitement et, parfois, même la décision de traiter ou non dépendent des antécédents de douleur obtenus du patient. L'absence d'une description précise de la douleur dentaire est un facteur qui limite considérablement la planification du traitement dentaire. chez les enfants atteints de CP. Le but de cette étude est d'étudier pour évaluer le profil des cytokines salivaires des enfants atteints de PC qui ont des problèmes dentaires sévères et de le comparer aux enfants verbaux qui ont un profil dentaire similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'échantillon avec CP sera sélectionné parmi les personnes fréquentant les cliniques dentaires de la ville humanitaire Prince Sultan bin Abdulaziz (SBAHC). Les patients témoins seront sélectionnés dans les cliniques dentaires des facultés de dentisterie et de pharmacie de Riyad et seront appariés aux patients atteints de CP en fonction de l'âge, du sexe et de l'étendue des problèmes dentaires. L'échantillon comprendra 20 patients atteints de PC et 20 témoins verbaux. La santé bucco-dentaire de tous les enfants sera enregistrée selon les critères d'examen de l'OMS. Les dents seront examinées selon les critères de la catégorie II de l'OMS - examen clinique avec éclairage et sans radiographies.aliva seront prélevés sur les enfants en utilisant la méthode de la bave passive et stockés dans des tubes de prélèvement en plastique stériles. L'échantillon collecté sera stocké à -60°C jusqu'à ce qu'il puisse être analysé. Le profil des cytokines de l'échantillon de salive sera analysé à l'aide d'un kit ELISA pour le profil total des cytokines (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, R&D systems) pour mesurer les cytokines IL-1 alpha, IL-1 bêta, IL-8 et TNF -alpha. La perception de la douleur du groupe de contrôle verbal sera enregistrée à l'aide de la version arabe validée du formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill. Les enfants indiqueront également l'étendue de la douleur à l'aide de l'échelle de perception de la douleur Wong Baker Faces ™. La normalité des niveaux totaux de cytokines sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilkes. Le test Mann Whiney U sera utilisé pour comparer le profil des cytokines du groupe CP et du groupe témoin. La corrélation de Spearman sera utilisée pour explorer la relation entre les niveaux de profil de douleur et de cytokine rapportés. Si elle est significative, une première cartographie cytokine-douleur sera proposée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des enfants atteints de paralysie cérébrale (incapables de verbaliser la douleur) qui ont au moins une affection dentaire qui serait considérée comme douloureuse.

L'échantillon sera apparié à des témoins qui ont un état dentaire similaire et peuvent vérabiliser la douleur

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie cérébrale
  • Au moins une dent avec atteinte pulpaire
  • Entre 8 et 12 ans
  • Aucune maladie neurologique (pour le groupe témoin)
  • Capacité à verbaliser la douleur (pour le groupe témoin)
  • Une dent dentaire avec atteinte pulpaire correspondant à l'état du groupe test (pour le groupe témoin)

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques confondants
  • Antécédents de syndromes douloureux orofaciaux
  • Absence de consentement ou d'assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CP
Un total de 20 enfants atteints de paralysie cérébrale et de carie dentaire subiront le prélèvement suivant du profil de cytokines salivaires totales de la salive
Test diagnostique: Profil total des cytokines salivaires
La salive sera collectée en utilisant la technique de la bave passive et stockée dans un congélateur à -60°C.
Autres noms:
  • profil des cytokines
Contrôle
Un total de 20 enfants verbaux sans paralysie cérébrale appariés pour l'âge et l'étendue de la carie dentaire subiront la collecte suivante de profil de cytokines salivaires totales de salive
Test diagnostique: Profil total des cytokines salivaires
La salive sera collectée en utilisant la technique de la bave passive et stockée dans un congélateur à -60°C.
Autres noms:
  • profil des cytokines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des cytokines salivaires
Délai: 0 semaines (référence)
IL1alpha salivaire en mcg, IL1beta salivaire en mcg, IL6 salivaire en mcg, IL8 en mc, TNFalpha salivaire en mcg
0 semaines (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FPGRP/43635002/175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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