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Perfil de Citocina Salivar como um Biomarcador para Dor Dentária

20 de julho de 2018 atualizado por: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Perfil de Citocina Salivar como Biomarcador para Dor Dentária em Crianças com Paralisia Cerebral - Um Estudo Exploratório

sempre confiável. A dor é uma importante ferramenta de diagnóstico em odontologia. O tipo de tratamento, a extensão do tratamento e, às vezes, até a decisão de tratar ou não, depende do histórico de dor obtido do paciente. A ausência de uma descrição precisa da dor de dente é um fator que limita muito o planejamento do tratamento odontológico. em crianças com PC. O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de citocinas salivares de crianças com PC que apresentam problemas dentários graves e compará-lo com crianças verbais que apresentam perfil dentário semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A amostra com PC será selecionada entre indivíduos atendidos nas clínicas odontológicas da Cidade Humanitária Príncipe Sultão bin Abdulaziz (SBAHC). Os pacientes de controle serão selecionados nas clínicas odontológicas das Faculdades de Odontologia e Farmácia de Riyadh e serão pareados aos pacientes com PC por idade, sexo e extensão dos problemas dentários. A amostra será composta por 20 pacientes com PC e 20 controles verbais. A saúde bucal de todas as crianças será registrada de acordo com os critérios de exame da OMS. Os dentes serão examinados de acordo com os critérios de categoria II da OMS - exame clínico com iluminação e sem radiografias.aliva serão coletados das crianças pelo método da saliva passiva e armazenados em tubos plásticos estéreis para coleta. A amostra coletada será armazenada a -600C até que possa ser analisada. O perfil de citocinas da amostra de saliva será analisado usando um kit ELISA para perfil total de citocinas (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, sistemas de P&D) para medir as citocinas IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-8 e TNF -alfa. A percepção da dor do grupo de controle verbal será registrada usando a versão árabe validada da forma curta do Questionário de Dor McGill. As crianças também indicarão a extensão da dor usando a escala de percepção de dor Wong Baker Faces ™. A normalidade dos níveis totais de citocinas será testada usando o Shapiro-Wilkes Test. O teste Mann Whiney U será utilizado para comparar o perfil de citocinas do grupo CP e controle. A correlação de Spearman será usada para explorar a relação entre a dor relatada e os níveis do perfil de citocinas. Se for significativo, será proposto um mapa citocina-dor inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por crianças com paralisia cerebral (incapaz de verbalizar a dor) que tenham pelo menos uma condição dentária que seria considerada dolorosa.

A amostra será combinada com controles que têm estado dentário semelhante e podem verificar a dor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral
  • Pelo menos um dente com envolvimento pulpar
  • Idade entre 8-12 anos
  • Nenhuma doença neurológica (para Grupo Controle)
  • Capacidade de verbalizar a dor (para Grupo Controle)
  • Um dente com envolvimento pulpar correspondendo à condição do grupo de teste (para o grupo de controle)

Critério de exclusão:

  • distúrbios neurológicos confusos
  • Histórico de síndromes de dor orofacial
  • Ausência de consentimento ou assentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CP
Um total de 20 crianças com paralisia cerebral e cárie dentária serão submetidas à seguinte Coleta de Saliva Total Salivary Cytokine Profile
Teste de diagnostico: Perfil de Citocina Salivar Total
A saliva será coletada pela técnica de baba passiva e armazenada em freezer a -60C.
Outros nomes:
  • perfil de citocina
Ao controle
Um total de 20 crianças verbais sem paralisia cerebral pareadas por idade e extensão da cárie dentária serão submetidas à seguinte Coleta de Saliva Total Salivary Cytokine Profile
Teste de diagnostico: Perfil de Citocina Salivar Total
A saliva será coletada pela técnica de baba passiva e armazenada em freezer a -60C.
Outros nomes:
  • perfil de citocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de citocina salivar
Prazo: 0 semanas (linha de base)
IL1alfa salivar em mcg, IL1beta salivar em mcg, IL6 salivar em mcg, IL8 em mc, TNFalfa salivar em mcg
0 semanas (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FPGRP/43635002/175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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