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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03471195
Profil des cytokines salivaires en tant que biomarqueur de la douleur dentaire
20 juillet 2018 mis à jour par: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Profil des cytokines salivaires comme biomarqueur de la douleur dentaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale - Une étude exploratoire
toujours fiable.La douleur est un outil de diagnostic important en dentisterie.
Le type de traitement, l'étendue du traitement et, parfois, même la décision de traiter ou non dépendent des antécédents de douleur obtenus du patient. L'absence d'une description précise de la douleur dentaire est un facteur qui limite considérablement la planification du traitement dentaire. chez les enfants atteints de CP.
Le but de cette étude est d'étudier pour évaluer le profil des cytokines salivaires des enfants atteints de PC qui ont des problèmes dentaires sévères et de le comparer aux enfants verbaux qui ont un profil dentaire similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon avec CP sera sélectionné parmi les personnes fréquentant les cliniques dentaires de la ville humanitaire Prince Sultan bin Abdulaziz (SBAHC).
Les patients témoins seront sélectionnés dans les cliniques dentaires des facultés de dentisterie et de pharmacie de Riyad et seront appariés aux patients atteints de CP en fonction de l'âge, du sexe et de l'étendue des problèmes dentaires.
L'échantillon comprendra 20 patients atteints de PC et 20 témoins verbaux. La santé bucco-dentaire de tous les enfants sera enregistrée selon les critères d'examen de l'OMS. Les dents seront examinées selon les critères de la catégorie II de l'OMS - examen clinique avec éclairage et sans radiographies.aliva
seront prélevés sur les enfants en utilisant la méthode de la bave passive et stockés dans des tubes de prélèvement en plastique stériles.
L'échantillon collecté sera stocké à -60°C jusqu'à ce qu'il puisse être analysé.
Le profil des cytokines de l'échantillon de salive sera analysé à l'aide d'un kit ELISA pour le profil total des cytokines (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, R&D systems) pour mesurer les cytokines IL-1 alpha, IL-1 bêta, IL-8 et TNF -alpha.
La perception de la douleur du groupe de contrôle verbal sera enregistrée à l'aide de la version arabe validée du formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill.
Les enfants indiqueront également l'étendue de la douleur à l'aide de l'échelle de perception de la douleur Wong Baker Faces ™. La normalité des niveaux totaux de cytokines sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilkes.
Le test Mann Whiney U sera utilisé pour comparer le profil des cytokines du groupe CP et du groupe témoin.
La corrélation de Spearman sera utilisée pour explorer la relation entre les niveaux de profil de douleur et de cytokine rapportés.
Si elle est significative, une première cartographie cytokine-douleur sera proposée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des enfants atteints de paralysie cérébrale (incapables de verbaliser la douleur) qui ont au moins une affection dentaire qui serait considérée comme douloureuse.
L'échantillon sera apparié à des témoins qui ont un état dentaire similaire et peuvent vérabiliser la douleur
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie cérébrale
- Au moins une dent avec atteinte pulpaire
- Entre 8 et 12 ans
- Aucune maladie neurologique (pour le groupe témoin)
- Capacité à verbaliser la douleur (pour le groupe témoin)
- Une dent dentaire avec atteinte pulpaire correspondant à l'état du groupe test (pour le groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques confondants
- Antécédents de syndromes douloureux orofaciaux
- Absence de consentement ou d'assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CP
Un total de 20 enfants atteints de paralysie cérébrale et de carie dentaire subiront le prélèvement suivant du profil de cytokines salivaires totales de la salive
|
La salive sera collectée en utilisant la technique de la bave passive et stockée dans un congélateur à -60°C.
Autres noms:
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|
Contrôle
Un total de 20 enfants verbaux sans paralysie cérébrale appariés pour l'âge et l'étendue de la carie dentaire subiront la collecte suivante de profil de cytokines salivaires totales de salive
|
La salive sera collectée en utilisant la technique de la bave passive et stockée dans un congélateur à -60°C.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil des cytokines salivaires
Délai: 0 semaines (référence)
|
IL1alpha salivaire en mcg, IL1beta salivaire en mcg, IL6 salivaire en mcg, IL8 en mc, TNFalpha salivaire en mcg
|
0 semaines (référence)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (RÉEL)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPGRP/43635002/175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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