Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttcytokinprofil som en biomarkør for tannsmerter

20. juli 2018 oppdatert av: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Spyttcytokinprofil som biomarkør for tannsmerter hos barn med cerebral parese - en utforskende studie

alltid pålitelig.Smerte er et viktig diagnostisk verktøy i tannlegen. Typen behandling, omfanget av behandlingen og noen ganger til og med avgjørelsen om å behandle eller ikke er avhengig av smertehistorien fra pasienten. Fraværet av en nøyaktig beskrivelse av tannsmerter er en faktor som sterkt begrenser planleggingen av tannbehandling. hos barn med CP. Målet med denne studien er å studere for å evaluere spyttcytokinprofilen til barn med CP som har alvorlige tannproblemer og å sammenligne dette med verbale barn som har en lignende tannprofil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prøven med CP vil bli valgt fra personer som går på tannklinikkene i Prince Sultan bin Abdulaziz Humanitarian City (SBAHC). Kontrollpasientene vil bli valgt fra tannklinikkene til Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy og tilpasses CP-pasientene for alder, kjønn og omfang av tannproblemer. Utvalget vil bestå av 20 pasienter med CP og 20 verbale kontroller. Munnhelsen til alle barn vil bli registrert ved hjelp av WHOs undersøkelseskriterier. Tennene vil bli undersøkt ved hjelp av WHO kategori II kriterier - klinisk undersøkelse med belysning og uten røntgenbilder.aliva vil bli samlet inn fra barna ved hjelp av passiv siklemetoden og lagret i sterile plastoppsamlingsrør. Den innsamlede prøven vil bli lagret ved -600C til de kan analyseres. Cytokinprofilen til spyttprøven vil bli analysert ved å bruke et ELISA-sett for total cytokinprofil (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, FoU-systemer) for å måle cytokinene IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-8 og TNF -alfa. Smerteoppfatningen til den verbale kontrollgruppen vil bli registrert ved å bruke den validerte arabiske versjonen av den korte formen av McGill Pain Questionnaire. Barna vil også indikere omfanget av smerten ved å bruke Wong Baker Faces™ smerteoppfatningsskalaen. Normaliteten til de totale cytokinnivåene vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilkes-testen. Mann Whiney U-testen vil bli brukt til å sammenligne cytokinprofilen CP og kontrollgruppen. Spearman-korrelasjonen vil bli brukt til å utforske forholdet mellom rapporterte smerte- og cytokinprofilnivåer. Hvis det viser seg å være signifikant, vil et initialt cytokin-smertekart bli foreslått.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av barn med cerebral parese (ikke i stand til å verbalisere smerte) som har minst én tanntilstand som vil anses som smertefull.

Prøven vil bli matchet med kontroller som har lignende tannstatus og kan bekrefte smerte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese
  • Minst én tann med pulpainvolvering
  • Alder mellom 8-12 år
  • Ingen nevrologisk sykdom (for kontrollgruppe)
  • Evne til å verbalisere smerte (for kontrollgruppe)
  • Én tann med pulpainvolvering som samsvarer med tilstanden til testgruppen (for kontrollgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • forvirrende nevrologiske lidelser
  • Historie med orofaciale smertesyndromer
  • Fravær av samtykke eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CP
Totalt 20 barn med cerebral parese og tannråte vil gjennomgå følgende innsamling av spytt totalt spyttcytokinprofil
Diagnostisk test: Total spyttcytokinprofil
Spytt vil bli samlet inn ved hjelp av passiv sikleteknikk og lagret i en dypfryser-60C.
Andre navn:
  • cytokinprofil
Kontroll
Totalt 20 verbale barn uten cerebral parese matchet for alder og omfang av tannråte vil gjennomgå følgende innsamling av spytt total spyttcytokinprofil
Diagnostisk test: Total spyttcytokinprofil
Spytt vil bli samlet inn ved hjelp av passiv sikleteknikk og lagret i en dypfryser-60C.
Andre navn:
  • cytokinprofil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttcytokinprofil
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje)
Spytt IL1alfa i mcg, Spytt IL1beta i mcg, Spytt IL6 i mcg, IL8 i mc, Spytt TNFalfa i mcg
0 uker (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FPGRP/43635002/175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger