Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil cytokin śliny jako biomarker bólu zębów

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Profil cytokin ślinowych jako biomarker bólu zębów u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym — badanie eksploracyjne

zawsze niezawodny. Ból jest ważnym narzędziem diagnostycznym w stomatologii. Rodzaj leczenia, zakres leczenia, a czasami nawet decyzja o leczeniu lub nie, zależy od historii bólu uzyskanej od pacjenta. Brak dokładnego opisu bólu zęba jest czynnikiem, który poważnie ogranicza planowanie leczenia stomatologicznego u dzieci z MPD. Celem tego badania jest ocena profilu cytokin w ślinie dzieci z porażeniem mózgowym, które mają poważne problemy z zębami, oraz porównanie tego z werbalnymi dziećmi, które mają podobny profil uzębienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbka z CP zostanie wybrana spośród osób uczęszczających do klinik dentystycznych miasta Prince Sultan bin Abdulaziz Humanitarian (SBAHC). Pacjenci kontrolni zostaną wybrani z klinik dentystycznych Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy i zostaną dopasowani do pacjentów CP pod względem wieku, płci i stopnia problemów dentystycznych. Próba będzie się składać z 20 pacjentów z PZT i 20 kontroli werbalnych. Stan zdrowia jamy ustnej wszystkich dzieci zostanie odnotowany zgodnie z kryteriami badania WHO. Zęby zostaną zbadane zgodnie z kryteriami II kategorii WHO - badanie kliniczne z oświetleniem i bez radiogramów. będą pobierane od dzieci metodą biernego ślinienia się i przechowywane w sterylnych plastikowych probówkach do pobierania. Zebrana próbka będzie przechowywana w temperaturze -600C do czasu analizy. Profil cytokin w próbce śliny zostanie przeanalizowany przy użyciu zestawu ELISA do całkowitego profilu cytokin (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, systemy R&D) w celu pomiaru cytokin IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-8 i TNF -alfa. Percepcja bólu werbalnej grupy kontrolnej zostanie zarejestrowana przy użyciu zatwierdzonej arabskiej wersji krótkiego kwestionariusza McGill Pain Questionnaire. Dzieci wskażą również stopień bólu za pomocą skali odczuwania bólu Wong Baker Faces™. Normalność całkowitego poziomu cytokin zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro-Wilkesa. Test U Mann Whiney zostanie wykorzystany do porównania profilu cytokinowego CP i grupy kontrolnej. Korelacja Spearmana zostanie wykorzystana do zbadania związku między zgłaszanym poziomem bólu a profilem cytokin. Jeśli okaże się, że jest istotny, zostanie zaproponowana wstępna mapa bólu cytokinowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (niezdolnych do zwerbalizowania bólu), które mają co najmniej jeden stan uzębienia, który można by uznać za bolesny.

Próbka zostanie dopasowana do grupy kontrolnej, która ma podobny stan uzębienia i może weryfikować ból

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie mózgowe
  • Co najmniej jeden ząb z zajęciem miazgi
  • W wieku 8-12 lat
  • Brak choroby neurologicznej (dla grupy kontrolnej)
  • Umiejętność werbalizacji bólu (dla grupy kontrolnej)
  • Jeden ząb zębowy z zajęciem miazgi zgodny ze stanem grupy badanej (dla grupy kontrolnej)

Kryteria wyłączenia:

  • mylące zaburzenia neurologiczne
  • Historia zespołów bólowych ustno-twarzowych
  • Brak zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CP
Łącznie 20 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i próchnicą zębów zostanie poddanych następującemu badaniu profilu cytokin śliny ogółem
Test diagnostyczny: Całkowity profil cytokin ślinowych
Ślina zostanie pobrana przy użyciu techniki biernego ślinienia się i przechowywana w głębokiej zamrażarce w temperaturze -60°C.
Inne nazwy:
  • profil cytokin
Kontrola
W sumie 20 werbalnych dzieci bez mózgowego porażenia dziecięcego dobranych pod względem wieku i stopnia próchnicy zostanie poddanych następującemu badaniu profilu cytokin śliny ogółem
Test diagnostyczny: Całkowity profil cytokin ślinowych
Ślina zostanie pobrana przy użyciu techniki biernego ślinienia się i przechowywana w głębokiej zamrażarce w temperaturze -60°C.
Inne nazwy:
  • profil cytokin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil cytokin śliny
Ramy czasowe: 0 tygodni (poziom wyjściowy)
IL1alfa w ślinie w mcg, IL1beta w ślinie w mcg, IL6 w ślinie w mcg, IL8 w mc, TNFalfa w ślinie w mcg
0 tygodni (poziom wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FPGRP/43635002/175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami