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Zytokinprofil im Speichel als Biomarker für Zahnschmerzen

20. Juli 2018 aktualisiert von: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Zytokinprofil im Speichel als Biomarker für Zahnschmerzen bei Kindern mit Zerebralparese – eine explorative Studie

immer zuverlässig. Schmerz ist ein wichtiges diagnostisches Instrument in der Zahnheilkunde. Die Art der Behandlung, das Ausmaß der Behandlung und manchmal sogar die Entscheidung, ob behandelt werden soll oder nicht, hängt von der Schmerzanamnese des Patienten ab. Das Fehlen einer genauen Beschreibung der Zahnschmerzen ist ein Faktor, der die zahnärztliche Behandlungsplanung stark einschränkt bei Kindern mit CP. Das Ziel dieser Studie ist es, das Speichelzytokinprofil von Kindern mit CP, die schwere Zahnprobleme haben, zu untersuchen und mit verbalen Kindern zu vergleichen, die ein ähnliches Zahnprofil haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probe mit CP wird aus Personen ausgewählt, die die Zahnkliniken der Prince Sultan bin Abdulaziz Humanitarian City (SBAHC) besuchen. Die Kontrollpatienten werden aus den Zahnkliniken der Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy ausgewählt und hinsichtlich Alter, Geschlecht und Ausmaß der Zahnprobleme den CP-Patienten zugeordnet. Die Stichprobe umfasst 20 Patienten mit CP und 20 verbale Kontrollen. Die Mundgesundheit aller Kinder wird anhand der Untersuchungskriterien der WHO erfasst. Die Zähne werden anhand der Kriterien der WHO-Kategorie II untersucht – klinische Untersuchung mit Beleuchtung und ohne Röntgenaufnahmen. Aliva werden von den Kindern mit der passiven Sabbermethode gesammelt und in sterilen Sammelröhrchen aus Kunststoff aufbewahrt. Die gesammelten Proben werden bei -600 °C gelagert, bis sie analysiert werden können. Das Zytokinprofil der Speichelprobe wird mit einem ELISA-Kit für das Gesamtzytokinprofil (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, R&D Systems) analysiert, um die Zytokine IL-1 alpha, IL-1 beta, IL-8 und TNF zu messen -Alpha. Die Schmerzwahrnehmung der verbalen Kontrollgruppe wird mit der validierten arabischen Version der Kurzform des McGill Pain Questionnaire erfasst. Die Kinder werden auch das Ausmaß der Schmerzen anhand der Wong Baker Faces ™ Schmerzwahrnehmungsskala angeben. Die Normalität der gesamten Zytokinspiegel wird mit dem Shapiro-Wilkes-Test getestet. Der Mann-Wheyney-U-Test wird verwendet, um das Zytokinprofil der CP- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Spearman-Korrelation wird verwendet, um die Beziehung zwischen den berichteten Schmerz- und Zytokinprofilwerten zu untersuchen. Wenn sie sich als signifikant herausstellen, wird eine anfängliche Zytokin-Schmerz-Karte vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder mit Zerebralparese (unfähig, Schmerzen zu verbalisieren), die mindestens eine Zahnerkrankung haben, die als schmerzhaft angesehen wird.

Die Probe wird mit Kontrollpersonen abgeglichen, die einen ähnlichen Zahnstatus haben und Schmerzen bestätigen können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese
  • Mindestens ein Zahn mit Pulpabeteiligung
  • Alter zwischen 8-12 Jahren
  • Keine neurologische Erkrankung (für die Kontrollgruppe)
  • Fähigkeit, Schmerzen zu verbalisieren (für die Kontrollgruppe)
  • Ein Zahn mit Pulpabeteiligung, der dem Zustand der Testgruppe entspricht (für die Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • verwirrende neurologische Störungen
  • Vorgeschichte orofazialer Schmerzsyndrome
  • Fehlende Zustimmung oder Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CP
Insgesamt 20 Kinder mit Zerebralparese und Zahnfäule werden der folgenden Sammlung von Speichel-Gesamtspeichel-Zytokinprofilen unterzogen
Diagnosetest: Zytokin-Gesamtprofil im Speichel
Speichel wird mit der passiven Drool-Technik gesammelt und in einem Tiefkühlschrank bei -60 °C gelagert.
Andere Namen:
  • Zytokin-Profil
Kontrolle
Insgesamt 20 verbale Kinder ohne Zerebralparese, die nach Alter und Ausmaß der Zahnkaries abgestimmt sind, werden der folgenden Sammlung von Speichel-Gesamtspeichel-Zytokinprofilen unterzogen
Diagnosetest: Zytokin-Gesamtprofil im Speichel
Speichel wird mit der passiven Drool-Technik gesammelt und in einem Tiefkühlschrank bei -60 °C gelagert.
Andere Namen:
  • Zytokin-Profil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Zytokin-Profil
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie)
Speichel IL1alpha in mcg, Speichel IL1beta in mcg, Speichel IL6 in mcg, IL8 in mc, Speichel TNFalpha in mcg
0 Wochen (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FPGRP/43635002/175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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