Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction des symptômes de congestion pulmonaire dans l'insuffisance cardiaque avancée (RELIEVE-HF)

18 août 2025 mis à jour par: V-Wave Ltd

ESSAI RELIEVE-HF : RÉDUIRE LES SYMPTÔMES DE CONGESTION PULMONAIRE À L'AIDE DU SHUNT V-WAVE DANS L'INSUFFISANCE CARDIAQUE AVANCÉE

L'objectif de l'étude RELIEVE-HF est de fournir une assurance raisonnable de l'innocuité et de l'efficacité du système de shunt interauriculaire V-Wave en améliorant les résultats cliniques significatifs chez les patients atteints de classe fonctionnelle II, de classe III ou de classe ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA). Insuffisance cardiaque IV, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche, qui, au départ, sont traités avec des médicaments et des dispositifs thérapeutiques conformes aux lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée 1:1, à l'insu des patients et des observateurs, avec un bras de traitement par shunt et un bras de contrôle sans implant. Au total, environ 500 patients seront randomisés. Les patients et tout le personnel de recherche prenant en charge les patients après la randomisation seront en aveugle pendant le suivi pendant un minimum de 12 mois à un maximum de 24 mois. Les patients témoins auront la possibilité de recevoir un shunt après 24 mois une fois la levée de l'insu, s'ils donnent leur consentement et continuent de répondre aux critères d'inclusion/exclusion. Tous les patients implantés seront suivis pendant un total de 5 ans à compter de l'implantation du dispositif à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
605

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Allemagne
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Allemagne
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Allemagne
        • University of Rostock
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australie
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australie
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israël, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Pologne
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Pologne
        • University Hospital Wroclaw
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Chippenham Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
  • NYHA classe II, classe III ou ambulatoire classe IV HF
  • Recevoir une thérapie médicale et un dispositif dirigés par des directives (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque
  • Pour la classe III de la NYHA et la classe IV ambulatoire, au moins une hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année ou un taux de BNP élevé d'au moins 300 pg/ml ou un taux de NT-proBNP d'au moins 1 500 pg/ml. Niveaux de BNP/NT-ProBNP corrigés pour l'IMC
  • Pour la classe II de la NYHA, doit avoir à la fois une hospitalisation et des niveaux élevés de BNP comme les spécifications ci-dessus

Principaux critères d'exclusion :

  • Pression artérielle systolique 160 mmHg
  • Présence de thrombus intracardiaque
  • Hypertension pulmonaire avec PASP ≥70 mm/Hg ou PVR > 4 UE
  • Dysfonctionnement significatif du VD - TAPSE
  • Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD)> 8 cm
  • Sténose aortique ou mitrale modérée à sévère
  • AVC ou AIT ou TVP au cours des 6 derniers mois
  • DFGe
  • Anomalie anatomique sur TEE ou ICE qui empêche l'implantation d'un shunt à travers la fosse ovale (FO) du septum interauriculaire
  • Accès vasculaire inadéquat pour l'implantation d'un shunt, par ex. l'accès veineux fémoral pour le cathétérisme transseptal et la veine cave inférieure (VCI) n'est pas breveté
  • Rythme cardiaque hémodynamique ou instabilité respiratoire au moment des critères d'exclusion finaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Les patients du bras de traitement subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, suivis d'un cathétérisme transseptal et de l'implantation d'un shunt V-Wave
Dispositif: Shunt interauriculaire V-Wave
Le système de shunt interauriculaire V-Wave comprend un implant permanent placé au cours d'une procédure de cathétérisme cardiaque mini-invasive à l'aide de son cathéter de mise en place dédié. Le dispositif est implanté à travers la fosse ovale et chevauche le septum interauriculaire.
Autre: Contrôle
Les patients du groupe témoin subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, mais ne subiront pas de cathétérisme transseptal ni d'implantation de shunt.
Autre: Contrôle
Cathétérisme cardiaque droit, échocardiographie invasive.
Expérimental: Roulez dans
Les patients enroulés dans le bras subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, suivis d'un cathétérisme transseptal et de l'implantation d'un shunt V-Wave
Dispositif: Shunt interauriculaire V-Wave
Le système de shunt interauriculaire V-Wave comprend un implant permanent placé au cours d'une procédure de cathétérisme cardiaque mini-invasive à l'aide de son cathéter de mise en place dédié. Le dispositif est implanté à travers la fosse ovale et chevauche le septum interauriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Pourcentage de patients sous traitement présentant des événements indésirables majeurs liés au dispositif
Délai: 30 jours après la randomisation
Pourcentage de patients du groupe de traitement présentant des événements cardiovasculaires ou neurologiques indésirables majeurs (MACNE) liés au dispositif au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation, par rapport à un objectif de performance prédéfini
30 jours après la randomisation
Efficacité - Composite hiérarchique de décès, transplantation cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), hospitalisations pour IC, aggravation des événements d'IC ​​traités en ambulatoire et modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: La durée du suivi à l'analyse du point final varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois
Les groupes de traitement et de contrôle seront comparés à l'aide de la méthode Finkelstein-Schoenfeld
La durée du suivi à l'analyse du point final varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6MWT changements
Délai: De base à 12 mois
6MWT changements
De base à 12 mois
Changements au KCCQ
Délai: De base à 12 mois
Changements au KCCQ
De base à 12 mois
Changements au KCCQ
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Changements au KCCQ
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai jusqu'au décès toutes causes confondues, LVAD/transplantation ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai jusqu'au décès toutes causes confondues, LVAD/transplantation ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai avant le décès toutes causes confondues ou la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai avant le décès toutes causes confondues ou la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Hospitalisations cumulées pour insuffisance cardiaque
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Hospitalisations cumulées pour insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Critère d'efficacité principal modifié, y compris décès toutes causes confondues, LVAD/transplantation, hospitalisations pour IC et aggravation des événements d'IC ​​traités en ambulatoire mais sans KCCQ
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Critère d'efficacité principal modifié, y compris décès toutes causes confondues, LVAD/transplantation, hospitalisations pour IC et aggravation des événements d'IC ​​traités en ambulatoire mais sans KCCQ
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
V-Wave Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Chercheur principal: Joann Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Chercheur principal: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CL7018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres