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Reducción de los síntomas de congestión pulmonar en la insuficiencia cardíaca avanzada (RELIEVE-HF)

18 de agosto de 2025 actualizado por: V-Wave Ltd

ENSAYO RELIEVE-HF: REDUCCIÓN DE LOS SÍNTOMAS DE CONGESTIÓN PULMONAR UTILIZANDO LA V-WAVE Shunt EN LA INSUFICIENCIA CARDIACA AVANZADA

El objetivo del estudio RELIEVE-HF es proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia del sistema de derivación interauricular V-Wave mediante la mejora de resultados clínicos significativos en pacientes con clase funcional II, clase III o clase ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA). Insuficiencia cardíaca IV (HF), independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, que al inicio del estudio son tratados con terapias con dispositivos y medicamentos dirigidos por las guías.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1, ciego para el paciente y el observador, con un brazo de tratamiento con derivación y un brazo de control sin implante. Se aleatorizará un total de aproximadamente 500 pacientes. Los pacientes y todo el personal de investigación que gestione a los pacientes después de la aleatorización estarán cegados durante el seguimiento durante un mínimo de 12 meses hasta un máximo de 24 meses. Los pacientes de control tendrán la oportunidad de recibir una derivación después de 24 meses una vez que se haya abierto el cegamiento, si dan su consentimiento y continúan cumpliendo con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los pacientes implantados serán seguidos durante un total de 5 años desde el momento de la implantación del dispositivo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
605

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Alemania
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Alemania
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Alemania
        • University of Rostock
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polonia
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polonia
        • University Hospital Wroclaw
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
  • IC clase II, clase III o clase IV de la NYHA
  • Recibir terapia médica y de dispositivos dirigida por las pautas (GDMT) para la insuficiencia cardíaca
  • Para Clase III de la NYHA y Clase IV ambulatoria, al menos una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en el último año o nivel elevado de BNP de al menos 300 pg/ml o nivel de NT-proBNP de al menos 1500 pg/ml. Niveles de BNP/NT-ProBNP corregidos por IMC
  • Para NYHA Clase II, debe tener hospitalización y niveles elevados de BNP según las especificaciones anteriores

Principales Criterios de Exclusión:

  • Presión arterial sistólica 160 mmHg
  • Presencia de trombo intracardíaco
  • Hipertensión pulmonar con PASP ≥70 mm/Hg o PVR > 4 WU
  • Disfunción VD significativa - TAPSE
  • Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 8 cm
  • Estenosis aórtica o mitral moderada a severa
  • Accidente cerebrovascular o AIT o TVP en los últimos 6 meses
  • eGFR
  • Anomalía anatómica en TEE o ICE que impide la implantación de Shunt a través de la fosa oval (FO) del tabique interauricular
  • Acceso vascular inadecuado para la implantación de una derivación, p. acceso venoso femoral para cateterismo transeptal y vena cava inferior (IVC) no es permeable
  • Ritmo cardíaco hemodinámico o inestabilidad respiratoria en el momento de los Criterios de exclusión finales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a un cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, seguido de un cateterismo transeptal e implantación de una derivación V-Wave.
Dispositivo: Derivación interauricular de onda V
El sistema de derivación interauricular V-Wave incluye un implante permanente colocado durante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo utilizando su catéter de entrega dedicado. El dispositivo se implanta a través de la fosa oval y se extiende a ambos lados del tabique interauricular.
Otro: Control
Los pacientes del grupo de control se someterán a un cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, pero no se les realizará un cateterismo transeptal ni la implantación de una derivación.
Otro: Control
Cateterismo cardíaco derecho, ecocardiografía invasiva.
Experimental: Llegar
Los pacientes de brazos rodantes se someterán a un cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, seguido de un cateterismo transeptal y la implantación de una derivación V-Wave.
Dispositivo: Derivación interauricular de onda V
El sistema de derivación interauricular V-Wave incluye un implante permanente colocado durante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo utilizando su catéter de entrega dedicado. El dispositivo se implanta a través de la fosa oval y se extiende a ambos lados del tabique interauricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: porcentaje de pacientes del tratamiento que experimentaron eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes del grupo de tratamiento que experimentaron eventos cardiovasculares o neurológicos adversos mayores (MACNE) relacionados con el dispositivo durante los primeros 30 días después de la aleatorización, en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado
30 días después de la aleatorización
Eficacia: compuesto jerárquico de muerte, trasplante de corazón o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca tratados como pacientes ambulatorios y cambio en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento en el análisis de punto final varía de un mínimo de 12 a un máximo de 24 meses
Los grupos de tratamiento y control se compararán utilizando el método de Finkelstein-Schoenfeld
La duración del seguimiento en el análisis de punto final varía de un mínimo de 12 a un máximo de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambios en 6MWT
Línea de base a 12 meses
Cambios en KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambios en KCCQ
Línea de base a 12 meses
Cambios en KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Cambios en KCCQ
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas, DAVI/trasplante u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas, DAVI/trasplante u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Hospitalizaciones acumuladas por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Hospitalizaciones acumuladas por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Variable principal de eficacia modificada que incluye muerte por todas las causas, LVAD/trasplante, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca tratados como pacientes ambulatorios pero sin KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Variable principal de eficacia modificada que incluye muerte por todas las causas, LVAD/trasplante, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca tratados como pacientes ambulatorios pero sin KCCQ
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
V-Wave Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL7018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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