Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere lungestoppsymptomer ved avansert hjertesvikt (RELIEVE-HF)

18. august 2025 oppdatert av: V-Wave Ltd

RELIEVE-HF-PRØVNING: Reduserer lungestoppsymptomer ved bruk av v-wavE-shunt ved avansert hjertesvikt

Målet med RELIEVE-HF-studien er å gi rimelig sikkerhet for sikkerheten og effektiviteten til V-Wave Interatrial Shunt-systemet ved å forbedre meningsfulle kliniske resultater hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II, klasse III eller ambulerende klasse. IV hjertesvikt (HF), uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, som ved baseline blir behandlet med veiledende medikament- og enhetsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert, pasient- og observatørblindet klinisk studie, med en shuntbehandlingsarm og en ikke-implantert kontrollarm. Totalt vil cirka 500 pasienter randomiseres. Pasienter og alt forskningspersonell som behandler pasientene etter randomisering vil bli blindet under oppfølging i minimum 12 måneder til maksimalt 24 måneder. Kontrollpasienter vil ha mulighet til å motta en shunt etter 24 måneder etter at avblinding skjer, dersom de gir samtykke, og fortsette å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier. Alle implanterte pasienter vil bli fulgt i totalt 5 år fra tidspunktet for implantering av studieenheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
605

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital Wroclaw
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Tyskland
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Tyskland
        • University of Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Både hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) pasienter
  • NYHA klasse II, klasse III eller ambulerende klasse IV HF
  • Mottar retningslinje rettet medisinsk og enhetsterapi (GDMT) for hjertesvikt
  • For NYHA klasse III og ambulant klasse IV, minst én tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året eller forhøyet BNP-nivå på minst 300 pg/ml eller NT-proBNP-nivå på minst 1500 pg/ml. BNP/NT-ProBNP-nivåer korrigert for BMI
  • For NYHA klasse II, må ha både sykehusinnleggelse og forhøyede BNP-nivåer som ovenfor spesifikasjoner

Hovedekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk 160 mmHg
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe
  • Pulmonal hypertensjon med PASP på ≥70 mm/Hg eller PVR > 4 WU
  • Betydelig RV-dysfunksjon - TAPSE
  • Venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter (LVEDD) >8 cm
  • Moderat til alvorlig aorta- eller mitralstenose
  • Hjerneslag eller TIA eller DVT i løpet av de siste 6 månedene
  • eGFR
  • Anatomisk anomali på TEE eller ICE som utelukker implantasjon av Shunt over fossa ovalis (FO) i interatrial septum
  • Utilstrekkelig vaskulær tilgang for implantasjon av shunt, f.eks. femoral venøs tilgang for transseptal kateterisering og inferior vena cava (IVC) er ikke patentert
  • Hemodynamisk hjerterytme, eller respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for endelige eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Pasienter i behandlingsarm vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å bestemme studiekvalifisering etterfulgt av transseptal kateterisering og V-Wave Shunt-implantasjon
Enhet: V-Wave interatrial shunt
V-Wave Interatrial Shunt-systemet inkluderer et permanent implantat plassert under en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprosedyre ved bruk av dets dedikerte leveringskateter. Enheten implanteres gjennom fossa ovalis og går over den interatriale skilleveggen.
Annen: Styre
Pasienter i kontrollarm vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å bestemme studiekvalifisering, men vil ikke ha transseptal kateterisering eller shuntimplantasjon.
Annen: Styre
Høyre hjertekateterisering, invasiv ekkokardiografi.
Eksperimentell: Rull inn
Roll-in-arm-pasienter vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å bestemme studiekvalifisering etterfulgt av transseptal kateterisering og V-Wave Shunt-implantasjon
Enhet: V-Wave interatrial shunt
V-Wave Interatrial Shunt-systemet inkluderer et permanent implantat plassert under en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprosedyre ved bruk av dets dedikerte leveringskateter. Enheten implanteres gjennom fossa ovalis og går over den interatriale skilleveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - prosentandel av behandlingspasienter som opplever store utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Prosentandel av pasienter i behandlingsgruppe som opplever utstyrsrelaterte alvorlige kardiovaskulære eller nevrologiske hendelser (MACNE) i løpet av de første 30 dagene etter randomisering, sammenlignet med et forhåndsspesifisert ytelsesmål
30 dager etter randomisering
Effektivitet-hierarkisk sammensetning av død, hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD), HF-sykehusinnleggelser, forverrede HF-hendelser behandlet som poliklinisk og endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet ved endepunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder
Behandlings- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet ved bruk av Finkelstein-Schoenfeld-metoden
Oppfølgingsvarighet ved endepunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT endringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
6MWT endringer
Baseline til 12 måneder
KCCQ endringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
KCCQ endringer
Baseline til 12 måneder
KCCQ endringer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
KCCQ endringer
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til dødsfall av alle årsaker, LVAD/transplantasjon eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til dødsfall av alle årsaker, LVAD/transplantasjon eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til dødsfall av alle årsaker eller første sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til dødsfall av alle årsaker eller første sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Kumulative hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Kumulative hjertesviktinnleggelser
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til første hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til første hjertesviktinnleggelse
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Modifisert primæreffektivitetsendepunkt inkludert dødsfall av alle årsaker, LVAD/transplantasjon, HF-sykehusinnleggelser og forverrede HF-hendelser behandlet som poliklinisk, men uten KCCQ
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Modifisert primæreffektivitetsendepunkt inkludert dødsfall av alle årsaker, LVAD/transplantasjon, HF-sykehusinnleggelser og forverrede HF-hendelser behandlet som poliklinisk, men uten KCCQ
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
V-Wave Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Hovedetterforsker: Joann Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Hovedetterforsker: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL7018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger