Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction des symptômes de congestion pulmonaire dans l'insuffisance cardiaque avancée (RELIEVE-HF)

20 mars 2024 mis à jour par: V-Wave Ltd

ESSAI RELIEVE-HF : RÉDUIRE LES SYMPTÔMES DE CONGESTION PULMONAIRE À L'AIDE DU SHUNT V-WAVE DANS L'INSUFFISANCE CARDIAQUE AVANCÉE

L'objectif de l'étude RELIEVE-HF est de fournir une assurance raisonnable de l'innocuité et de l'efficacité du système de shunt interauriculaire V-Wave en améliorant les résultats cliniques significatifs chez les patients atteints de classe fonctionnelle II, de classe III ou de classe ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA). Insuffisance cardiaque IV, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche, qui, au départ, sont traités avec des médicaments et des dispositifs thérapeutiques conformes aux lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée 1:1, à l'insu des patients et des observateurs, avec un bras de traitement par shunt et un bras de contrôle sans implant. Au total, environ 500 patients seront randomisés. Les patients et tout le personnel de recherche prenant en charge les patients après la randomisation seront en aveugle pendant le suivi pendant un minimum de 12 mois à un maximum de 24 mois. Les patients témoins auront la possibilité de recevoir un shunt après 24 mois une fois la levée de l'insu, s'ils donnent leur consentement et continuent de répondre aux critères d'inclusion/exclusion. Tous les patients implantés seront suivis pendant un total de 5 ans à compter de l'implantation du dispositif à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Allemagne
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Allemagne
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Allemagne
        • University of Rostock
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australie
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australie
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Australie
        • Epworth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Antwerp Cardiovascular Center, ZNA Middelheim Hospital
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Espagne, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31906
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israël, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne, Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Warszawa, Pologne
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Pologne
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Pologne
        • University Hospital Wroclaw
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Health System
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation (Edwards Hospital)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • East Hills, New York, États-Unis, 11548
        • St. Francis Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Methodist Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Heart and Vascular-Dallas (Scott and White) -Temple
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Chippenham Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
  • NYHA classe II, classe III ou ambulatoire classe IV HF
  • Recevoir une thérapie médicale et un dispositif dirigés par des directives (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque
  • Pour la classe III de la NYHA et la classe IV ambulatoire, au moins une hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année ou un taux de BNP élevé d'au moins 300 pg/ml ou un taux de NT-proBNP d'au moins 1 500 pg/ml. Niveaux de BNP/NT-ProBNP corrigés pour l'IMC
  • Pour la classe II de la NYHA, doit avoir à la fois une hospitalisation et des niveaux élevés de BNP comme les spécifications ci-dessus

Principaux critères d'exclusion :

  • Pression artérielle systolique 160 mmHg
  • Présence de thrombus intracardiaque
  • Hypertension pulmonaire avec PASP ≥70 mm/Hg ou PVR > 4 UE
  • Dysfonctionnement significatif du VD - TAPSE
  • Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD)> 8 cm
  • Sténose aortique ou mitrale modérée à sévère
  • AVC ou AIT ou TVP au cours des 6 derniers mois
  • DFGe
  • Anomalie anatomique sur TEE ou ICE qui empêche l'implantation d'un shunt à travers la fosse ovale (FO) du septum interauriculaire
  • Accès vasculaire inadéquat pour l'implantation d'un shunt, par ex. l'accès veineux fémoral pour le cathétérisme transseptal et la veine cave inférieure (VCI) n'est pas breveté
  • Rythme cardiaque hémodynamique ou instabilité respiratoire au moment des critères d'exclusion finaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients du bras de traitement subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, suivis d'un cathétérisme transseptal et de l'implantation d'un shunt V-Wave
Dispositif: Shunt interauriculaire V-Wave
Le système de shunt interauriculaire V-Wave comprend un implant permanent placé au cours d'une procédure de cathétérisme cardiaque mini-invasive à l'aide de son cathéter de mise en place dédié. Le dispositif est implanté à travers la fosse ovale et chevauche le septum interauriculaire.
Autre: Contrôle
Les patients du groupe témoin subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, mais ne subiront pas de cathétérisme transseptal ni d'implantation de shunt.
Autre: Contrôle
Cathétérisme cardiaque droit, échocardiographie invasive.
Expérimental: Roulez dans
Les patients enroulés dans le bras subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, suivis d'un cathétérisme transseptal et de l'implantation d'un shunt V-Wave
Dispositif: Shunt interauriculaire V-Wave
Le système de shunt interauriculaire V-Wave comprend un implant permanent placé au cours d'une procédure de cathétérisme cardiaque mini-invasive à l'aide de son cathéter de mise en place dédié. Le dispositif est implanté à travers la fosse ovale et chevauche le septum interauriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Pourcentage de patients sous traitement présentant des événements indésirables majeurs liés au dispositif
Délai: 30 jours après la randomisation
Pourcentage de patients du groupe de traitement présentant des événements cardiovasculaires ou neurologiques indésirables majeurs (MACNE) liés au dispositif au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation, par rapport à un objectif de performance prédéfini
30 jours après la randomisation
Efficacité - Composite hiérarchique de décès, transplantation cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), hospitalisations pour IC, aggravation des événements d'IC ​​traités en ambulatoire et modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: La durée du suivi à l'analyse du point final varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois
Les groupes de traitement et de contrôle seront comparés à l'aide de la méthode Finkelstein-Schoenfeld
La durée du suivi à l'analyse du point final varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6MWT changements
Délai: De base à 12 mois
6MWT changements
De base à 12 mois
Changements au KCCQ
Délai: De base à 12 mois
Changements au KCCQ
De base à 12 mois
Changements au KCCQ
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Changements au KCCQ
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai jusqu'au décès toutes causes confondues, LVAD/transplantation ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai jusqu'au décès toutes causes confondues, LVAD/transplantation ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai avant le décès toutes causes confondues ou la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai avant le décès toutes causes confondues ou la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Hospitalisations cumulées pour insuffisance cardiaque
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Hospitalisations cumulées pour insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Critère d'efficacité principal modifié, y compris décès toutes causes confondues, LVAD/transplantation, hospitalisations pour IC et aggravation des événements d'IC ​​traités en ambulatoire mais sans KCCQ
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans
Critère d'efficacité principal modifié, y compris décès toutes causes confondues, LVAD/transplantation, hospitalisations pour IC et aggravation des événements d'IC ​​traités en ambulatoire mais sans KCCQ
De base jusqu'à la fin de l'étude, maximum de cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

V-Wave Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Chercheur principal: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Chercheur principal: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL7018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Shunt interauriculaire V-Wave

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner