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Verringerung der Symptome einer Lungenstauung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (RELIEVE-HF)

18. August 2025 aktualisiert von: V-Wave Ltd

RELIEVE-HF-STUDIE: REDUZIERUNG DER Symptomatik einer Lungenstauung mit dem V-Wellen-Shunt bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Das Ziel der RELIEVE-HF-Studie ist es, eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit des V-Wave Interatrial Shunt Systems zu gewährleisten, indem aussagekräftige klinische Ergebnisse bei Patienten mit Funktionsklasse II, Klasse III oder ambulanter Klasse der New York Heart Association (NYHA) verbessert werden IV-Herzinsuffizienz (HF), unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion, die zu Studienbeginn mit leitliniengerechten Arzneimittel- und Gerätetherapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte, patienten- und beobachterblinde klinische Studie mit einem Shunt-Behandlungsarm und einem Nicht-Implantat-Kontrollarm. Insgesamt werden etwa 500 Patienten randomisiert. Patienten und alle Forschungsmitarbeiter, die die Patienten nach der Randomisierung verwalten, werden während der Nachbeobachtung für mindestens 12 Monate bis maximal 24 Monate verblindet. Kontrollpatienten haben die Möglichkeit, nach 24 Monaten nach Entblindung einen Shunt zu erhalten, wenn sie ihr Einverständnis geben und weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle implantierten Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts insgesamt 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
605

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Deutschland
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Deutschland
        • University of Rostock
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital Wroclaw
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).
  • NYHA Klasse II, Klasse III oder ambulante Klasse IV HF
  • Erhalt einer richtliniengesteuerten medizinischen und gerätegestützten Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz
  • Für NYHA-Klasse III und ambulante Klasse IV mindestens ein vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres oder erhöhter BNP-Spiegel von mindestens 300 pg/ml oder NT-proBNP-Spiegel von mindestens 1.500 pg/ml. BNP/NT-ProBNP-Spiegel, korrigiert für den BMI
  • Für NYHA-Klasse II müssen sowohl Krankenhausaufenthalt als auch erhöhte BNP-Werte wie oben angegeben vorliegen

Hauptausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck 160 mmHg
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Pulmonale Hypertonie mit PASP von ≥70 mm/Hg oder PVR > 4 WU
  • Signifikante RV-Dysfunktion – TAPSE
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 8 cm
  • Mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralstenose
  • Schlaganfall oder TIA oder TVT innerhalb der letzten 6 Monate
  • eGFR
  • Anatomische Anomalie bei TEE oder ICE, die die Implantation eines Shunts über die Fossa ovalis (FO) des interatrialen Septums ausschließt
  • Unzureichender Gefäßzugang zur Shunt-Implantation, z. Der femorale venöse Zugang für die transseptale Katheterisierung und die untere Hohlvene (IVC) ist nicht patentiert
  • Hämodynamischer Herzrhythmus oder Ateminstabilität zum Zeitpunkt des endgültigen Ausschlusskriteriums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Die Patienten des Behandlungsarms werden einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, gefolgt von einer transseptalen Katheterisierung und einer V-Wave-Shunt-Implantation
Gerät: V-Wave Interatrial Shunt
Das V-Wave Interatrial Shunt System umfasst ein permanentes Implantat, das während eines minimal-invasiven Herzkatheterverfahrens unter Verwendung seines speziellen Einführkatheters platziert wird. Das Gerät wird durch die Fossa ovalis implantiert und überspannt das interatriale Septum.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm werden einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, sie erhalten jedoch keine transseptale Katheterisierung oder Shunt-Implantation.
Sonstiges: Kontrolle
Rechtsherzkatheter, invasive Echokardiographie.
Experimental: Einrollen
Roll-in-Arm-Patienten werden einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, gefolgt von einer transseptalen Katheterisierung und einer V-Wave-Shunt-Implantation
Gerät: V-Wave Interatrial Shunt
Das V-Wave Interatrial Shunt System umfasst ein permanentes Implantat, das während eines minimal-invasiven Herzkatheterverfahrens unter Verwendung seines speziellen Einführkatheters platziert wird. Das Gerät wird durch die Fossa ovalis implantiert und überspannt das interatriale Septum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten der Behandlungsgruppe, die während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung im Vergleich zu einem vorab festgelegten Leistungsziel irgendwelche schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären oder neurologischen Ereignisse (MACNE) im Zusammenhang mit dem Gerät erlitten
30 Tage nach Randomisierung
Wirksamkeit – Hierarchische Zusammensetzung aus Tod, Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), HF-Krankenhausaufenthalten, Verschlechterung von HF-Ereignissen, die ambulant behandelt werden, und Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer bei der Endpunktanalyse reicht von mindestens 12 bis maximal 24 Monaten
Behandlungs- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung der Finkelstein-Schoenfeld-Methode verglichen
Die Nachbeobachtungsdauer bei der Endpunktanalyse reicht von mindestens 12 bis maximal 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6MWT-Änderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
6MWT-Änderungen
Baseline bis 12 Monate
KCCQ-Änderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
KCCQ-Änderungen
Baseline bis 12 Monate
KCCQ-Änderungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
KCCQ-Änderungen
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, LVAD/Transplantation oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, LVAD/Transplantation oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Kumulative Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Kumulative Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Modifizierter primärer Wirksamkeitsendpunkt einschließlich Tod jeglicher Ursache, LVAD/Transplantation, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und sich verschlechternde Herzinsuffizienz-Ereignisse, die ambulant, aber ohne KCCQ behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Modifizierter primärer Wirksamkeitsendpunkt einschließlich Tod jeglicher Ursache, LVAD/Transplantation, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und sich verschlechternde Herzinsuffizienz-Ereignisse, die ambulant, aber ohne KCCQ behandelt wurden
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
V-Wave Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Hauptermittler: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Hauptermittler: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL7018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur V-Wave Interatrial Shunt

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