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Augmentation de la crête à l'aide de feuilles PEEK spécifiques au patient par rapport à la technique de la coque osseuse autogène.

6 avril 2024 mis à jour par: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Augmentation de la crête 3D dans la région maxillaire antérieure à l'aide de feuilles de polyéther éther cétone (PEEK) spécifiques au patient par rapport à la technique de la coque osseuse autogène. Un essai clinique randomisé : étude comparative

Étude comparative pour évaluer la capacité des feuilles PEEK spécifiques au patient en matière d'augmentation de crête avec l'utilisation d'une greffe osseuse mixte autogène/xénogénique par rapport à la technique Bone Shell concernant le temps, la précision et la morbidité du site donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

A- Groupe d'intervention (Fiches PEEK spécifiques au patient)

  • Une tomodensitométrie préopératoire sera effectuée sur les patients.
  • À l'aide d'un logiciel spécial, des modèles 3D seront obtenus et utilisés pour concevoir les feuilles PEEK sur mesure. Les fichiers STL (Standard Tessellation Language) finaux seront envoyés au laboratoire pour être fraisés/imprimés.
  • La greffe osseuse autogène sera prélevée sur la greffe menton/rétromolaire et sera mélangée à une greffe osseuse xénogénique dans un rapport 1 : 1.
  • Après exposition osseuse, la crête sera décortiquée et les feuilles PEEK préfabriquées seront fixées avec des vis en titane et l'espace entre les feuilles et la crête sera rempli avec le greffon osseux préparé.
  • La fermeture des plaies sera effectuée.
  • Un scanner sera réalisé en postopératoire.
  • Après 6 mois, un autre scanner sera effectué pour évaluation et comparaison. Ensuite, les vis en titane seront retirées et des implants seront posés.

B- Groupe témoin (Technique de coque osseuse autogène)

  • Une tomodensitométrie préopératoire sera effectuée sur les patients
  • Un greffon osseux sera prélevé dans la région menton/rétromolaire et un bloc osseux cortico-spongieux sera obtenu puis divisé en deux morceaux utilisés comme coques.
  • Les coquilles osseuses seront taillées et ajustées au site receveur et l'os restant sera broyé et mélangé avec une greffe osseuse xénogénique avec un rapport 1:1.
  • Les coques osseuses seront ancrées dans l'os hôte avec des vis en titane et l'espace entre les coques et l'os alvéolaire sera comblé par le mélange de greffon osseux.
  • La fermeture des plaies sera effectuée.
  • Un scanner sera effectué.
  • Après 6 mois, un autre scanner sera effectué pour évaluation et comparaison. Ensuite, le patient procédera au retrait des microvis ainsi qu'à la pose de l'implant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant un os alvéolaire déficient dans le maxillaire antérieur.
  • Patient recherchant une prothèse fixe au niveau de la région maxillaire antérieure.
  • Des patients très motivés.
  • Bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Patients disposés à subir l'intervention chirurgicale et le suivi, avec un consentement éclairé.
  • Cas du maxillaire antérieur délimité.

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis.
  • Patients peu coopératifs.
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Maladies parodontales.
  • Aucun antécédent de procédure de greffe au niveau de la crête édentée désignée.Critères
  • Patients atteints de maladies compromettant la guérison des os ou des tissus mous.
  • Patients sans pathologie locale interférant avec la cicatrisation osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Feuilles PEEK spécifiques au patient
Les feuilles PEEK spécifiques au patient seront fixées avec des vis en titane et serviront de système de confinement pour le greffon osseux mixte autogène/xénogénique qui comblera l'espace entre les feuilles et la crête.
Procédure: Feuilles PEEK spécifiques au patient
Conception de feuilles assistée par ordinateur
Comparateur actif: Technique de coque osseuse autogène
Les coquilles osseuses seront fixées avec des vis en titane à la crête et une greffe osseuse mixte autogène/xénogénique comblera l'espace entre les coquilles et la crête.
Procédure: Coquille osseuse autogène
greffe autogène de rétromolaire/os du menton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 8 mois
Le questionnaire sera utilisé pour évaluer la satisfaction, unité de mesure Binaire (OUI/NON)
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain osseux
Délai: 4 à 6 mois postopératoire
Le gain osseux sera évalué à l'aide de la tomodensitométrie, unité de mesure (mm)
4 à 6 mois postopératoire
Qualité des os
Délai: 4 à 6 mois postopératoire
Analyse histologique d'une biopsie osseuse, unité de mesure Numéro d'ostéon
4 à 6 mois postopératoire
Réaction des tissus mous
Délai: 4 à 6 mois postopératoire
Évaluation clinique par calibre pour mesurer l'épaisseur de la muqueuse kératinisée, unité de mesure (mm)
4 à 6 mois postopératoire
Temps peropératoire
Délai: Peropératoire
Utiliser un chronomètre pour mesurer le temps opératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-07-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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