Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja wyrostka zębodołowego przy użyciu dostosowanych do pacjenta arkuszy PEEK w porównaniu z techniką autogennej powłoki kostnej.

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Augmentacja 3D wyrostka zębodołowego przedniego odcinka szczęki przy użyciu arkuszy polieteroeteroketonu (PEEK) dostosowanych do pacjenta w porównaniu z techniką autogennej powłoki kostnej. Randomizowane badanie kliniczne: badanie porównawcze

Badanie porównawcze mające na celu ocenę zdolności arkuszy PEEK dostosowanych do potrzeb pacjenta w augmentacji wyrostka zębodołowego przy użyciu mieszanego przeszczepu kości autogennej/ksenogennej w porównaniu z techniką powłoki kostnej pod względem czasu, dokładności i zachorowalności w miejscu pobrania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A – Grupa interwencyjna (arkusze PEEK specyficzne dla pacjenta)

  • Przedoperacyjnym pacjentom zostanie wykonana tomografia komputerowa.
  • Za pomocą specjalnego oprogramowania zostaną uzyskane modele 3D, które zostaną wykorzystane do zaprojektowania niestandardowych arkuszy PEEK. Ostateczne pliki STL (Standard Tessellation Language) zostaną przesłane do laboratorium w celu wyfrezowania/wydrukowania.
  • Autogenny przeszczep kości zostanie pobrany z przeszczepu podbródka/retromolarnego i zmieszany z ksenogenicznym przeszczepem kości w stosunku 1:1.
  • Po odsłonięciu kości wyrostek zostanie odłuszczony, prefabrykowane arkusze PEEK zostaną przymocowane tytanowymi śrubami, a przestrzeń pomiędzy płatami a wyrostkiem zostanie wypełniona przygotowanym przeszczepem kości.
  • Zostanie wykonane zamknięcie ran.
  • Tomografia komputerowa zostanie wykonana po operacji.
  • Po 6 miesiącach zostanie wykonana kolejna tomografia komputerowa w celu oceny i porównania. Następnie zostaną usunięte tytanowe śruby i wszczepione zostaną implanty.

B – Grupa kontrolna (technika autogennej powłoki kostnej)

  • Przedoperacyjnym pacjentom zostanie wykonana tomografia komputerowa
  • Przeszczep kości zostanie pobrany z okolicy podbródka/zatrzonowcowej i uzyskany zostanie blok kostny korowo-gąbczasty, następnie podzielony na dwie części użyte jako muszle.
  • Skorupy kostne zostaną przycięte i dopasowane do miejsca biorczego, a pozostała kość zostanie zmielona i zmieszana z ksenogenicznym przeszczepem kości w stosunku 1:1
  • Panewki kostne zostaną zakotwiczone w kości gospodarza za pomocą tytanowych śrub, a przestrzeń pomiędzy muszlami a kością wyrostka zębodołowego zostanie wypełniona mieszanką przeszczepu kostnego.
  • Zostanie wykonane zamknięcie ran.
  • Zostanie wykonana tomografia komputerowa.
  • Po 6 miesiącach zostanie wykonana kolejna tomografia komputerowa w celu oceny i porównania. Następnie pacjent zostanie skierowany na usunięcie mikrośrub wraz z wszczepieniem implantu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z niedoborem kości wyrostka zębodołowego w przedniej części szczęki.
  • Pacjent poszukujący stałej protezy w przednim odcinku szczęki.
  • Wysoko zmotywowani pacjenci.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Pacjenci chętni do zabiegu operacyjnego i obserwacji po uzyskaniu świadomej zgody.
  • Ograniczone przypadki przedniej szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami medycznymi.
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Choroby przyzębia.
  • Brak historii jakichkolwiek zabiegów przeszczepiania w wyznaczonym miejscu bezzębnego wyrostka.Kryteria
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą utrudniającą gojenie kości lub tkanek miękkich.
  • Pacjenci bez miejscowej patozy utrudniającej gojenie kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arkusze PEEK dostosowane do potrzeb pacjenta
Dostosowane do pacjenta arkusze PEEK zostaną przymocowane za pomocą tytanowych śrub i będą działać jako system zabezpieczający dla mieszanego autogennego/ksenogennego przeszczepu kości, który wypełni szczelinę pomiędzy arkuszami a wyrostkiem zębodołowym.
Procedura: Arkusze PEEK dostosowane do potrzeb pacjenta
Projektowanie arkuszy wspomagane komputerowo
Aktywny komparator: Technika autogennej skorupy kostnej
Panewki kostne zostaną przymocowane do wyrostka zębodołowego za pomocą tytanowych śrub, a mieszany przeszczep kości autogennej/ksenogennej wypełni szczelinę pomiędzy łuskami a wyrostkiem zębodołowym.
Procedura: Autogenna skorupa kostna
autogenny przeszczep kości zatrzonowcowej/podbródkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do oceny satysfakcji zostanie wykorzystany kwestionariusz, jednostka miary Binarna (TAK/NIE)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk kości
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
Przyrost masy kostnej będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej, jednostka miary (mm)
4-6 miesięcy po operacji
Jakość kości
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
Analiza histologiczna biopsji rdzenia kostnego, jednostka miary Liczba osteonowa
4-6 miesięcy po operacji
Reakcja tkanek miękkich
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
Ocena kliniczna według kalibru w celu pomiaru grubości zrogowaciałej błony śluzowej, jednostka miary (mm)
4-6 miesięcy po operacji
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Używanie stopera do pomiaru czasu operacyjnego
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo university
  • Dyrektor Studium: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-07-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami