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Augmentation de la crête à l'aide de feuilles PEEK spécifiques au patient par rapport à la technique de la coque osseuse autogène.

6 avril 2024 mis à jour par: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Augmentation de la crête 3D dans la région maxillaire antérieure à l'aide de feuilles de polyéther éther cétone (PEEK) spécifiques au patient par rapport à la technique de la coque osseuse autogène. Un essai clinique randomisé : étude comparative

Étude comparative pour évaluer la capacité des feuilles PEEK spécifiques au patient en matière d'augmentation de crête avec l'utilisation d'une greffe osseuse mixte autogène/xénogénique par rapport à la technique Bone Shell concernant le temps, la précision et la morbidité du site donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A- Groupe d'intervention (Fiches PEEK spécifiques au patient)

  • Une tomodensitométrie préopératoire sera effectuée sur les patients.
  • À l'aide d'un logiciel spécial, des modèles 3D seront obtenus et utilisés pour concevoir les feuilles PEEK sur mesure. Les fichiers STL (Standard Tessellation Language) finaux seront envoyés au laboratoire pour être fraisés/imprimés.
  • La greffe osseuse autogène sera prélevée sur la greffe menton/rétromolaire et sera mélangée à une greffe osseuse xénogénique dans un rapport 1 : 1.
  • Après exposition osseuse, la crête sera décortiquée et les feuilles PEEK préfabriquées seront fixées avec des vis en titane et l'espace entre les feuilles et la crête sera rempli avec le greffon osseux préparé.
  • La fermeture des plaies sera effectuée.
  • Un scanner sera réalisé en postopératoire.
  • Après 6 mois, un autre scanner sera effectué pour évaluation et comparaison. Ensuite, les vis en titane seront retirées et des implants seront posés.

B- Groupe témoin (Technique de coque osseuse autogène)

  • Une tomodensitométrie préopératoire sera effectuée sur les patients
  • Un greffon osseux sera prélevé dans la région menton/rétromolaire et un bloc osseux cortico-spongieux sera obtenu puis divisé en deux morceaux utilisés comme coques.
  • Les coquilles osseuses seront taillées et ajustées au site receveur et l'os restant sera broyé et mélangé avec une greffe osseuse xénogénique avec un rapport 1:1.
  • Les coques osseuses seront ancrées dans l'os hôte avec des vis en titane et l'espace entre les coques et l'os alvéolaire sera comblé par le mélange de greffon osseux.
  • La fermeture des plaies sera effectuée.
  • Un scanner sera effectué.
  • Après 6 mois, un autre scanner sera effectué pour évaluation et comparaison. Ensuite, le patient procédera au retrait des microvis ainsi qu'à la pose de l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant un os alvéolaire déficient dans le maxillaire antérieur.
  • Patient recherchant une prothèse fixe au niveau de la région maxillaire antérieure.
  • Des patients très motivés.
  • Bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Patients disposés à subir l'intervention chirurgicale et le suivi, avec un consentement éclairé.
  • Cas du maxillaire antérieur délimité.

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis.
  • Patients peu coopératifs.
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Maladies parodontales.
  • Aucun antécédent de procédure de greffe au niveau de la crête édentée désignée.Critères
  • Patients atteints de maladies compromettant la guérison des os ou des tissus mous.
  • Patients sans pathologie locale interférant avec la cicatrisation osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feuilles PEEK spécifiques au patient
Les feuilles PEEK spécifiques au patient seront fixées avec des vis en titane et serviront de système de confinement pour le greffon osseux mixte autogène/xénogénique qui comblera l'espace entre les feuilles et la crête.
Procédure: Feuilles PEEK spécifiques au patient
Conception de feuilles assistée par ordinateur
Comparateur actif: Technique de coque osseuse autogène
Les coquilles osseuses seront fixées avec des vis en titane à la crête et une greffe osseuse mixte autogène/xénogénique comblera l'espace entre les coquilles et la crête.
Procédure: Coquille osseuse autogène
greffe autogène de rétromolaire/os du menton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 8 mois
Le questionnaire sera utilisé pour évaluer la satisfaction, unité de mesure Binaire (OUI/NON)
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain osseux
Délai: 4 à 6 mois postopératoire
Le gain osseux sera évalué à l'aide de la tomodensitométrie, unité de mesure (mm)
4 à 6 mois postopératoire
Qualité des os
Délai: 4 à 6 mois postopératoire
Analyse histologique d'une biopsie osseuse, unité de mesure Numéro d'ostéon
4 à 6 mois postopératoire
Réaction des tissus mous
Délai: 4 à 6 mois postopératoire
Évaluation clinique par calibre pour mesurer l'épaisseur de la muqueuse kératinisée, unité de mesure (mm)
4 à 6 mois postopératoire
Temps peropératoire
Délai: Peropératoire
Utiliser un chronomètre pour mesurer le temps opératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-07-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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