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Aumento della cresta utilizzando fogli PEEK specifici per il paziente rispetto alla tecnica del guscio osseo autogeno.

6 aprile 2024 aggiornato da: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Aumento della cresta 3D nella regione mascellare anteriore utilizzando fogli di polietere etere chetone (PEEK) specifici per il paziente rispetto alla tecnica del guscio di osso autogeno. Uno studio clinico randomizzato: studio comparativo

Studio comparativo per valutare la capacità dei fogli PEEK specifici per il paziente nell'aumento della cresta con l'utilizzo di innesto osseo misto autogeno/xenogenico rispetto alla tecnica del guscio osseo per quanto riguarda il tempo, l'accuratezza e la morbilità del sito donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A- Gruppo di intervento (fogli PEEK specifici per il paziente)

  • Ai pazienti verrà eseguita una tomografia computerizzata preoperatoria.
  • Utilizzando un software speciale, verranno ottenuti modelli 3D che verranno utilizzati per progettare le lastre in PEEK su misura. I file STL (Standard Tessellation Language) finali verranno inviati al laboratorio per essere fresati/stampati.
  • L'innesto osseo autogeno verrà prelevato dall'innesto mento/retromolare e sarà miscelato con innesto osseo xenogenico in rapporto 1:1.
  • Dopo l'esposizione dell'osso, la cresta verrà decorticata e i fogli prefabbricati in PEEK verranno fissati con viti in titanio e lo spazio tra i fogli e la cresta verrà riempito con l'innesto osseo preparato.
  • Verrà eseguita la chiusura delle ferite.
  • La TAC verrà eseguita dopo l'intervento.
  • Dopo 6 mesi verrà eseguita un'altra scansione TC per la valutazione e il confronto. Successivamente verranno rimosse le viti in titanio e verranno posizionati gli impianti.

B- Gruppo di controllo (tecnica del guscio di osso autologo)

  • Ai pazienti verrà eseguita una tomografia computerizzata preoperatoria
  • Verrà prelevato un innesto osseo dalla regione mento/retromolare e si otterrà un blocco di osso cortico-spongioso diviso in due pezzi da utilizzare come gusci.
  • I gusci ossei verranno tagliati e adattati al sito ricevente e l'osso rimanente verrà fresato e miscelato con innesto osseo xenogenico con rapporto 1:1
  • I gusci ossei verranno ancorati nell'osso ospite con viti in titanio e lo spazio tra i gusci e l'osso alveolare sarà riempito dalla miscela di innesto osseo.
  • Verrà eseguita la chiusura delle ferite.
  • Verrà eseguita la TAC.
  • Dopo 6 mesi verrà eseguita un'altra scansione TC per la valutazione e il confronto. Quindi il paziente procederà alla rimozione delle microviti insieme al posizionamento dell'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con osso alveolare carente nella mascella anteriore.
  • Paziente che richiede una protesi fissa nella regione mascellare anteriore.
  • Pazienti altamente motivati.
  • Buona igiene orale.
  • Pazienti disponibili all'intervento chirurgico e al follow-up, con consenso informato.
  • Casi mascellari anteriori delimitati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Pazienti non collaborativi.
  • Scarsa igiene orale.
  • Malattie parodontali.
  • Nessuna storia di alcuna procedura di innesto sulla cresta edentula designata. Criteri
  • Pazienti con malattie che compromettono la guarigione delle ossa o dei tessuti molli.
  • Pazienti senza patologie locali che interferiscono con la guarigione ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fogli PEEK specifici per il paziente
I fogli PEEK specifici per il paziente verranno fissati con viti in titanio e fungeranno da sistema di contenimento per l'innesto osseo misto autogeno/xenogenico che riempirà lo spazio tra i fogli e la cresta.
Procedura: Fogli PEEK specifici per il paziente
Progettazione di fogli assistiti da computer
Comparatore attivo: Tecnica del guscio di osso autologo
I gusci ossei verranno fissati con viti in titanio alla cresta e un innesto osseo misto autogeno/xenogenico riempirà lo spazio tra i gusci e la cresta.
Procedura: Guscio di osso autologo
innesto osseo retromolare/mento autogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un questionario per valutare la soddisfazione, unità di misura Binaria (SI/NO)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
Il guadagno osseo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata, unità di misura (mm)
4-6 mesi dopo l'intervento
Qualità ossea
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
Analisi istologica della biopsia del nucleo osseo, unità di misura Numero di Osteon
4-6 mesi dopo l'intervento
Reazione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica per calibro per misurare lo spessore della mucosa cheratinizzata, unità di misura (mm)
4-6 mesi dopo l'intervento
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Utilizzando il cronometro per misurare il tempo operatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-07-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di cresta

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