Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение гребня с использованием индивидуальных листов PEEK для конкретного пациента в сравнении с методом аутогенной костной оболочки.

6 апреля 2024 г. обновлено: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

3D-аугментация гребня в передней части верхней челюсти с использованием индивидуальных листов полиэфирэфиркетона (PEEK) в сравнении с методом аутогенной костной оболочки. Рандомизированное клиническое исследование: сравнительное исследование

Сравнительное исследование по оценке способности индивидуальных листов PEEK для увеличения гребня с использованием смешанного аутогенного/ксеногенного костного трансплантата по сравнению с методом костной оболочки с точки зрения времени, точности и болезненности донорского участка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

A- Группа вмешательства (листы PEEK для конкретных пациентов)

  • Пациентам предоперационно проводят компьютерную томографию.
  • С помощью специального программного обеспечения будут получены 3D-модели, которые будут использованы для проектирования листов PEEK, изготовленных по индивидуальному заказу. Окончательные файлы STL (стандартного языка тесселяции) будут отправлены в лабораторию для обработки/печати.
  • Аутогенный костный трансплантат будет взят из подбородочного/ретромолярного трансплантата и смешан с ксеногенным костным трансплантатом в соотношении 1:1.
  • После обнажения кости гребень будет декортирован, готовые листы PEEK будут зафиксированы титановыми винтами, а пространство между листами и гребнем будет заполнено подготовленным костным трансплантатом.
  • Будет произведено закрытие ран.
  • КТ будет сделана после операции.
  • Через 6 месяцев будет проведена еще одна компьютерная томография для оценки и сравнения. Затем титановые винты будут удалены и установлены имплантаты.

B- Контрольная группа (техника аутогенной костной оболочки)

  • Пациентам будет сделана предоперационная компьютерная томография.
  • Костный трансплантат будет взят из подбородочной/ретромолярной области и будет получен кортико-губчатый костный блок, который затем будет разделен на две части, которые будут использоваться в качестве оболочек.
  • Костные оболочки будут обрезаны и подогнаны к месту реципиента, а оставшаяся кость будет измельчена и смешана с ксеногенным костным трансплантатом в соотношении 1:1.
  • Костные оболочки будут зафиксированы в кости хозяина с помощью титановых винтов, а пространство между оболочками и альвеолярной костью будет заполнено смесью костного трансплантата.
  • Будет произведено закрытие ран.
  • КТ будет сделана.
  • Через 6 месяцев будет проведена еще одна компьютерная томография для оценки и сравнения. Затем пациенту предстоит удаление микровинтов вместе с установкой имплантата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ola A El-Morsy, B.D.S
  • Номер телефона: 002-01141234877
  • Электронная почта: dr.ola.elmorsy@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed M Shaker, PhD
  • Номер телефона: 002-01001505798
  • Электронная почта: mouniroma@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с дефицитом альвеолярной кости в переднем отделе верхней челюсти.
  • Пациент ищет несъемный протез в передней части верхней челюсти.
  • Высокомотивированные пациенты.
  • Хорошая гигиена полости рта.
  • Пациенты, желающие пройти хирургическую процедуру и последующее наблюдение, с информированного согласия.
  • Ограниченные передние футляры верхней челюсти.

Критерий исключения:

  • Пациенты с медицинскими нарушениями.
  • Несотрудничающие пациенты.
  • Плохая гигиена полости рта.
  • Заболевания пародонта.
  • В анамнезе нет каких-либо процедур трансплантации на указанном беззубом гребне. Критерии
  • Пациенты с любыми заболеваниями, которые нарушают заживление костей или мягких тканей.
  • Пациенты без местных патологий, препятствующих сращению костей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Листы PEEK для конкретного пациента
Листы PEEK, предназначенные для конкретного пациента, будут фиксироваться титановыми винтами и действовать как удерживающая система для смешанного аутогенного/ксеногенного костного трансплантата, который заполнит зазор между листами и гребнем.
Процедура: Листы PEEK для конкретного пациента
Компьютерное проектирование листов
Активный компаратор: Методика аутогенной костной оболочки
Костные оболочки будут зафиксированы титановыми винтами к гребню, а смешанный аутогенный/ксеногенный костный трансплантат заполнит зазор между оболочками и гребнем.
Процедура: Аутогенная костная оболочка
аутогенный ретромолярный/подбородочный костный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
Анкета будет использоваться для оценки удовлетворенности, единица измерения: двоичная (ДА/НЕТ).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост костной массы
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
Прирост костной массы будет оцениваться с помощью компьютерной томографии, единица измерения (мм).
4-6 месяцев после операции
Качество кости
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
Гистологический анализ костной биопсии, единица измерения Остеоновое число
4-6 месяцев после операции
Реакция мягких тканей
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
Клиническая оценка по калибру для измерения толщины ороговевшей слизистой оболочки, единица измерения (мм)
4-6 месяцев после операции
Интраоперационное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Использование секундомера для измерения времени работы
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEBD-CU-2018-07-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками