Ridge Augmentation med hjälp av patientspecifika PEEK-ark kontra autogen benskalsteknik.
3D Ridge Augmentation i den främre överkäksregionen med patientspecifika polyeter-eterketon (PEEK) ark kontra autogen benskalsteknik. En randomiserad klinisk studie: jämförande studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A- Intervention Group (patientspecifika PEEK-blad)
- Preoperativ datortomografi kommer att göras på patienterna.
- Med hjälp av speciell programvara kommer 3D-modeller att erhållas och användas för att designa de skräddarsydda PEEK-arken. De slutliga STL-filerna (Standard Tessellation Language) kommer att skickas till labbet för att fräsas/skrivas ut.
- Autogent bentransplantat kommer att tas från Chin/Retromolar-transplantat och blandas med xenogent bentransplantat i förhållandet 1:1.
- Efter benexponering kommer åsen att dekoreras och de prefabricerade PEEK-skivorna fixeras med titanskruvar och utrymmet mellan arken och åsen kommer att fyllas med det förberedda bentransplantatet.
- Sårförslutning kommer att göras.
- Datortomografi kommer att göras postoperativt.
- Efter 6 månader kommer ytterligare en datortomografi att göras för utvärdering och jämförelse. Sedan tas titanskruvarna bort och implantat placeras.
B-kontrollgrupp (autogen benskalteknik)
- Preoperativ datortomografi kommer att göras på patienterna
- Bentransplantat kommer att skördas från hakan/retromolarregionen och ett kortikocancellöst benblock kommer sedan att delas upp i två delar som används som skal.
- Benskalen kommer att trimmas och anpassas till mottagarstället och det återstående benet kommer att fräsas och blandas med Xenogenic bentransplantat med förhållandet 1:1
- Benskalen kommer att förankras i värdbenet med titanskruvar och utrymmet mellan skalen och det alveolära benet kommer att fyllas av bentransplantatblandningen.
- Sårförslutning kommer att göras.
- CT-skanning kommer att göras.
- Efter 6 månader kommer ytterligare en datortomografi att göras för utvärdering och jämförelse. Sedan kommer patienten att gå för borttagning av mikroskruvar tillsammans med implantatplacering.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ola A El-Morsy, B.D.S
- Telefonnummer: 002-01141234877
- E-post: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed M Shaker, PhD
- Telefonnummer: 002-01001505798
- E-post: mouniroma@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med bristande alveolben i främre överkäken.
- Patient som söker fast protes vid den främre maxillära regionen.
- Mycket motiverade patienter.
- Bra munhygien.
- Patienter som är villiga för det kirurgiska ingreppet och uppföljningen, med ett informerat samtycke.
- Avgränsade främre maxilla fall.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Dålig munhygien.
- Parodontala sjukdomar.
- Ingen historia av någon ympningsprocedur vid den utsedda tandlösa åsen. Kriterier
- Patienter med någon sjukdom som äventyrar ben- eller mjukvävnadsläkning.
- Patienter utan lokal patos som stör benläkningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientspecifika PEEK-ark
Patientspecifika PEEK-ark fixeras med titanskruvar och fungerar som inneslutningssystem för det blandade autogena/xenogena bentransplantatet som kommer att fylla gapet mellan arken och åsen.
|
Datorstödd arkdesign
|
|
Aktiv komparator: Autogen benskalsteknik
Benskal kommer att fixeras med titanskruvar på åsen och blandade autogena/xenogena bentransplantat kommer att fylla gapet mellan skalen och åsen.
|
autogent retromolar/hakbenstransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 8 månader
|
Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera nöjdheten , mätenhet Binär (JA/NEJ)
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvinst
Tidsram: 4-6 månader efter operationen
|
Benförstärkning kommer att utvärderas med hjälp av datortomografi, mätenhet (mm)
|
4-6 månader efter operationen
|
|
Benkvalitet
Tidsram: 4-6 månader efter operationen
|
Histologisk analys av benkärnbiopsi, mätenhet Osteonnummer
|
4-6 månader efter operationen
|
|
Mjukvävnadsreaktion
Tidsram: 4-6 månader efter operationen
|
Klinisk utvärdering per kaliber för att mäta tjockleken på keratiniserad slemhinna, mätenhet (mm)
|
4-6 månader efter operationen
|
|
Intraoperativ tid
Tidsram: Intraoperativ
|
Använd stoppur för att mäta drifttiden
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Studierektor: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-07-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .