Système de surveillance de la glycémie Freestyle Libre Flash
28 novembre 2018 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Étude de précision du système de surveillance du glucose Flash Freestyle Libre
Le but de cette étude est de caractériser les performances du Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System par rapport aux mesures d'échantillons de plasma veineux de référence YSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 200 sujets seront inscrits à cette étude sur un total de 6 sites de recherche clinique aux États-Unis.
Les sujets porteront un total de deux (2) capteurs, un à l'arrière de chaque bras.
Chaque capteur aura un lecteur jumelé qui sera remis au sujet.
Tous les lecteurs seront masqués pendant l'étude (c'est-à-dire
les sujets ne pourront pas voir les résultats de glycémie obtenus à partir du capteur sur l'écran du lecteur).
Les sujets seront invités à effectuer au moins 8 tests capillaires de glycémie (BG) par jour à l'aide du lecteur principal.
Les relevés de glucose interstitiel de chaque capteur seront obtenus avec les lecteurs correspondants immédiatement après chaque test de glycémie.
Les sujets seront invités à signaler tout problème avec l'appareil.
Les sujets effectueront six (6) visites programmées sur le site de l'étude clinique, y compris la visite d'inscription/de sélection (visite 1).
Les sujets auront trois (3) visites en clinique au cours desquelles des prélèvements sanguins intraveineux et des tests de référence YSI auront lieu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- AMCR
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 94502
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet doit avoir un diabète de type 1 ou de type 2.
- Le sujet doit nécessiter une insulinothérapie par une pompe à insuline et/ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour).
- Disposé à effectuer un minimum de 8 prélèvements de doigt par jour tout en portant le capteur dans l'étude.
- Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
- Disposé à faire manipuler sa glycémie lors des séances en clinique.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
- Au moment de l'inscription, le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
- Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
- Critères supplémentaires pour l'induction de l'hypoglycémie.
- Facteur de sensibilité à l'insuline connu.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie.
- Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Le sujet est enceinte, tente de concevoir ou ne veut pas et ne peut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
- Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, le psoriasis étendu, les brûlures récentes ou les coups de soleil graves, l'eczéma étendu, les cicatrices étendues, la dermatite herpétiforme, les lésions cutanées, les rougeurs, les infections ou les œdèmes.
- Le sujet a eu un épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé (c. Assistance EMT, visite aux urgences ou admission à l'hôpital) au cours des trois (3) derniers mois.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
- Le sujet a donné du sang dans les 112 jours (3,7 mois) précédant le début des activités de l'étude.
- Le sujet a à la fois des taux d'hémoglobine (Hb) et d'hématocrite inférieurs de 10 % ou plus aux plages normales (à titre de référence, l'extrémité inférieure de la plage normale d'Hb pour les hommes est de 14 g/dL et pour les femmes de 12 g/dL ; l'extrémité inférieure de l'hématocrite normal est de 40 % pour les hommes et de 36 % pour les femmes).
- Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C
- Le sujet a un rendez-vous de radiographie, d'IRM, de tomodensitométrie ou de diathermie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude.
- Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète sucré Type 1 et Type 2
Les sujets porteront les systèmes de surveillance du glucose basés sur des capteurs Abbott et devraient effectuer au moins 8 tests de glycémie capillaire par jour.
Le personnel du site déterminera quand le sujet subira soit une induction d'hypoglycémie, soit une induction d'hyperglycémie.
Le personnel de l'étude effectuera une prise de sang IV pour obtenir du plasma sanguin pour l'échantillonnage YSI toutes les 15 minutes lorsque le glucose mesuré par YSI est supérieur à 70 mg/dL et inférieur à 240 mg/dL.
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Les sujets porteront le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre basé sur Abbott Sensor et ne recevront aucun traitement, sauf pour des raisons de sécurité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance du système
Délai: environ 45 jours
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Les performances du système seront caractérisées par rapport aux mesures de plasma veineux de référence YSI
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environ 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables liés au système
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Le système sera caractérisé par les effets indésirables du dispositif et les effets indésirables graves du dispositif subis par les participants à l'étude
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Jusqu'à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-US-VAL-18174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .