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FILtration de l'hémorragie sous-arachnoïdienne via l'extension du cathéter rachidien (PILLAR-XT)

30 septembre 2022 mis à jour par: Minnetronix

FILtration extracorporelle des hémorragies sous-arachnoïdiennes via l'extension du cathéter rachidien

L'objectif de cette étude est de démontrer davantage l'innocuité et de caractériser l'efficacité du système Neurapheresis™ (système extracorporel et cathéter) pour éliminer les globules rouges (GR) et les sous-produits sanguins lysés du liquide céphalo-rachidien hémorragique (LCR) après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ( aSAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude PILLAR-XT est conçue pour confirmer davantage l'innocuité et caractériser l'efficacité de la thérapie par neuraphérèse. L'étude fonctionne en tandem avec les traitements SOC actuels pour l'HSA et ne porte pas atteinte aux parcours de soins établis, ni ne refuse aux sujets inscrits des thérapies éprouvées. L'étude PILLAR-XT utilise les compétences établies d'enquêteurs choisis qui sont déjà formés au traitement et aux soins des patients atteints d'HSA et à l'insertion/gestion des drains lombaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77001
        • Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fisher Grade 2, 3 ou 4 modifié
  • Hunt & Hess I-IV
  • Premier SAH anévrismal
  • Le patient est ≤ 48 heures après l'événement hémorragique
  • Fédération mondiale des neurochirurgiens (WFNS) Grades I-IV

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients avec une HSA due à un anévrisme mycosique ou à une malformation AV
  • Patients qui présentent un IM aigu ou un angor instable
  • L'imagerie montre des lésions de masse supratentorielles> ou = 15 cc
  • L'imagerie démontre> ou = 2 mm de décalage médian associé à un infarctus et / ou à un œdème
  • Effacement des citernes basilaires
  • Vasospasme à l'admission tel que défini par les preuves angiographiques
  • Patients avec une coagulopathie irréversible
  • Thrombocytopénie déf. numération plaquettaire < 100 000
  • Patients sous héparine de bas poids moléculaire telle que Lovenox
  • Hydrocéphalie obstructive non communicante
  • Matériel existant qui empêche une imagerie CT précise
  • Drain lombaire préexistant
  • Infections cutanées locales ou éruptions sur le site de ponction
  • Signes d'infection systémique du SNC, de septicémie ou de pneumonie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système de neuraphérèse
Filtration du LCR
Dispositif: Système de neuraphérèse
Système de filtration du LCR et cathéter lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du sang cisternal de l'inscription au retrait du cathéter
Délai: Inscription au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)
Changement moyen du sang cisternal mesuré par le score de Hijdra tel que documenté par CT, représenté sous la forme d'un changement en pourcentage. Le score Hijdra évalue 10 citernes et fissures dans le cerveau pour la quantité de sang présente sur une échelle de 0 à 3. 0 signifie qu'il n'y a pas de sang présent, 1 est une petite quantité, 2 est modérément rempli et 3 est complètement rempli. Les 10 scores sont additionnés. Un score Hijdra de 0 signifie qu'il n'y a pas de sang (normal) et un score Hijdra de 30 signifie que toutes les citernes et fissures sont complètement remplies de sang (résultat médiocre).
Inscription au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des globules rouges d'avant à après la période de traitement.
Délai: Insertion du cathéter jusqu'au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)
Changement moyen des globules rouges tel que mesuré par l'analyse du LCR des globules rouges, représenté sous la forme d'un changement en pourcentage. Les globules rouges sont mesurés dans le LCR en quantité de globules rouges (10^6) par mm^3. Le changement est calculé en utilisant la première mesure de GR disponible (à l'insertion du cathéter ou après 1 heure de filtration du LCR, si la première mesure n'est pas disponible) par rapport à la dernière mesure de GR disponible avant le retrait du cathéter.
Insertion du cathéter jusqu'au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)
Changement moyen des protéines totales d'avant à après la période de traitement
Délai: Insertion du cathéter jusqu'au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)
Changement moyen des protéines totales tel que mesuré par l'analyse du LCR des globules rouges, représenté sous la forme d'un changement en pourcentage. La protéine totale est mesurée dans le LCR en quantité de mg/dL. Le changement est calculé en utilisant la première mesure de protéines totales disponible (à l'insertion du cathéter ou après 1 heure de filtration du LCR, si la première mesure n'est pas disponible) par rapport à la dernière mesure de protéines totales disponible avant le retrait du cathéter.
Insertion du cathéter jusqu'au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Minnetronix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R1.0 11July18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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