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FILtration de l'hémorragie sous-arachnoïdienne via l'extension du cathéter rachidien (PILLAR-XT)

30 septembre 2022 mis à jour par: Minnetronix

FILtration extracorporelle des hémorragies sous-arachnoïdiennes via l'extension du cathéter rachidien

L'objectif de cette étude est de démontrer davantage l'innocuité et de caractériser l'efficacité du système Neurapheresis™ (système extracorporel et cathéter) pour éliminer les globules rouges (GR) et les sous-produits sanguins lysés du liquide céphalo-rachidien hémorragique (LCR) après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ( aSAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PILLAR-XT est conçue pour confirmer davantage l'innocuité et caractériser l'efficacité de la thérapie par neuraphérèse. L'étude fonctionne en tandem avec les traitements SOC actuels pour l'HSA et ne porte pas atteinte aux parcours de soins établis, ni ne refuse aux sujets inscrits des thérapies éprouvées. L'étude PILLAR-XT utilise les compétences établies d'enquêteurs choisis qui sont déjà formés au traitement et aux soins des patients atteints d'HSA et à l'insertion/gestion des drains lombaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77001
        • Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fisher Grade 2, 3 ou 4 modifié
  • Hunt & Hess I-IV
  • Premier SAH anévrismal
  • Le patient est ≤ 48 heures après l'événement hémorragique
  • Fédération mondiale des neurochirurgiens (WFNS) Grades I-IV

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients avec une HSA due à un anévrisme mycosique ou à une malformation AV
  • Patients qui présentent un IM aigu ou un angor instable
  • L'imagerie montre des lésions de masse supratentorielles> ou = 15 cc
  • L'imagerie démontre> ou = 2 mm de décalage médian associé à un infarctus et / ou à un œdème
  • Effacement des citernes basilaires
  • Vasospasme à l'admission tel que défini par les preuves angiographiques
  • Patients avec une coagulopathie irréversible
  • Thrombocytopénie déf. numération plaquettaire < 100 000
  • Patients sous héparine de bas poids moléculaire telle que Lovenox
  • Hydrocéphalie obstructive non communicante
  • Matériel existant qui empêche une imagerie CT précise
  • Drain lombaire préexistant
  • Infections cutanées locales ou éruptions sur le site de ponction
  • Signes d'infection systémique du SNC, de septicémie ou de pneumonie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de neuraphérèse
Filtration du LCR
Dispositif: Système de neuraphérèse
Système de filtration du LCR et cathéter lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du sang cisternal de l'inscription au retrait du cathéter
Délai: Inscription au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)
Changement moyen du sang cisternal mesuré par le score de Hijdra tel que documenté par CT, représenté sous la forme d'un changement en pourcentage. Le score Hijdra évalue 10 citernes et fissures dans le cerveau pour la quantité de sang présente sur une échelle de 0 à 3. 0 signifie qu'il n'y a pas de sang présent, 1 est une petite quantité, 2 est modérément rempli et 3 est complètement rempli. Les 10 scores sont additionnés. Un score Hijdra de 0 signifie qu'il n'y a pas de sang (normal) et un score Hijdra de 30 signifie que toutes les citernes et fissures sont complètement remplies de sang (résultat médiocre).
Inscription au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des globules rouges d'avant à après la période de traitement.
Délai: Insertion du cathéter jusqu'au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)
Changement moyen des globules rouges tel que mesuré par l'analyse du LCR des globules rouges, représenté sous la forme d'un changement en pourcentage. Les globules rouges sont mesurés dans le LCR en quantité de globules rouges (10^6) par mm^3. Le changement est calculé en utilisant la première mesure de GR disponible (à l'insertion du cathéter ou après 1 heure de filtration du LCR, si la première mesure n'est pas disponible) par rapport à la dernière mesure de GR disponible avant le retrait du cathéter.
Insertion du cathéter jusqu'au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)
Changement moyen des protéines totales d'avant à après la période de traitement
Délai: Insertion du cathéter jusqu'au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)
Changement moyen des protéines totales tel que mesuré par l'analyse du LCR des globules rouges, représenté sous la forme d'un changement en pourcentage. La protéine totale est mesurée dans le LCR en quantité de mg/dL. Le changement est calculé en utilisant la première mesure de protéines totales disponible (à l'insertion du cathéter ou après 1 heure de filtration du LCR, si la première mesure n'est pas disponible) par rapport à la dernière mesure de protéines totales disponible avant le retrait du cathéter.
Insertion du cathéter jusqu'au retrait du cathéter (immédiatement après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minnetronix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1.0 11July18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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