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FILTRAÇÃO DE HEMORRAGIA SUBARACNOIDEA VIA EXTENSÃO DO CATETER DA ESPINHAL (PILLAR-XT)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Minnetronix

FILTRAÇÃO EXTRACORPOREAL DE HEMORRAGIA SUBARACNOIDEA VIA EXTENSÃO DE CATÉTER ESPINHAL

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e caracterizar a eficácia do Sistema Neuraferese™ (sistema extracorpóreo e cateter) para remover glóbulos vermelhos (RBCs) e subprodutos do sangue lisado do líquido cefalorraquidiano (LCR) hemorrágico após hemorragia subaracnóidea aneurismática ( aSAH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PILLAR-XT foi desenvolvido para confirmar ainda mais a segurança e caracterizar a eficácia da terapia de neuroférese. O estudo funciona em conjunto com os atuais tratamentos SOC para HSA e não diminui os caminhos de tratamento estabelecidos, nem nega terapias comprovadas aos indivíduos inscritos. O estudo PILLAR-XT utiliza os conjuntos de habilidades estabelecidos de investigadores escolhidos que já são treinados no tratamento e cuidado de pacientes com HSA e inserção/gerenciamento de drenos lombares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Memorial Hermann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fisher Modificado Grau 2, 3 ou 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Primeira HSA aneurismática
  • O paciente está ≤ 48 horas após o evento hemorrágico
  • Federação Mundial de Neurocirurgiões (WFNS) Graus I-IV

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com HSA por aneurisma micótico ou malformação AV
  • Pacientes que apresentam infarto agudo do miocárdio ou angina instável
  • A imagem demonstra lesões de massa supratentoriais > ou = 15 cc
  • A imagem demonstra > ou = 2 mm de desvio da linha média associado a infarto e/ou edema
  • Apagamento das cisternas basilares
  • Vasoespasmo na admissão, conforme definido por evidência angiográfica
  • Pacientes com uma coagulopatia que não pode ser revertida
  • Trombocitopenia def. contagem de plaquetas < 100.000
  • Pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular, como Lovenox
  • Hidrocefalia obstrutiva não comunicante
  • Hardware existente que impede imagens precisas de TC
  • Dreno lombar pré-existente
  • Infecções cutâneas locais ou erupções no local da punção
  • Sinais de infecção sistêmica do SNC, sepse ou pneumonia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Neuraferese
Filtração do LCR
Dispositivo: Sistema de Neuraferese
Sistema de filtração de LCR e cateter lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no sangue cisternal desde a inscrição até a remoção do cateter
Prazo: Inscrição para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)
Alteração média no sangue cisternal medido pela pontuação de Hijdra conforme documentado por TC, representada como uma variação percentual. O Hijdra Score avalia 10 cisternas e fissuras dentro do cérebro para a quantidade de sangue presente em uma escala de 0-3. 0 significa ausência de sangue, 1 é uma pequena quantidade, 2 é moderadamente preenchido e 3 é completamente preenchido. As 10 pontuações são somadas. Uma pontuação Hijdra de 0 significa ausência de sangue (normal) e uma pontuação Hijdra de 30 significa que todas as cisternas e fissuras estão completamente preenchidas com sangue (resultado ruim).
Inscrição para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nos glóbulos vermelhos antes e depois do período de tratamento.
Prazo: Inserção do cateter para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)
Alteração média nos glóbulos vermelhos conforme medido pela análise de CSF de hemácias, representada como uma variação percentual. As hemácias são medidas no LCR em quantidade de hemácias (10^6) por mm^3. A alteração é calculada usando a primeira medição de RBC disponível (na inserção do cateter ou após 1 hora de filtração do LCR, se a primeira medição não estiver disponível) em comparação com a última medição de RBC disponível antes da remoção do cateter.
Inserção do cateter para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)
Mudança média na proteína total de antes para depois do período de tratamento
Prazo: Inserção do cateter para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)
Alteração média na proteína total medida pela análise de CSF de hemácias, representada como uma variação percentual. A Proteína Total é medida no LCR em quantidade de mg/dL. A alteração é calculada usando a primeira medição de Proteína Total disponível (na Inserção do Cateter ou após 1 hora de Filtração do CSF, se a primeira medição não estiver disponível) em comparação com a última medição de Proteína Total disponível antes da remoção do cateter.
Inserção do cateter para remoção do cateter (imediatamente após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Minnetronix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R1.0 11July18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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