Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FILtracja krwotoku podpajęczynówkowego przez przedłużenie cewnika rdzeniowego (PILLAR-XT)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Minnetronix

Pozaustrojowa filtracja trzewna krwotoku podpajęczynówkowego przez przedłużenie cewnika rdzeniowego

Celem tego badania jest dalsze wykazanie bezpieczeństwa i scharakteryzowanie skuteczności systemu Neurapheresis™ (system pozaustrojowy i cewnik) w usuwaniu czerwonych krwinek (RBC) i zlizowanych produktów ubocznych krwi z krwotocznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym ( aSAH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PILLAR-XT ma na celu dalsze potwierdzenie bezpieczeństwa i scharakteryzowanie skuteczności terapii neuraferezy. Badanie działa w parze z obecnymi metodami SOC dla SAH i nie umniejsza ustalonych ścieżek opieki ani nie odmawia zarejestrowanym pacjentom sprawdzonych terapii. Badanie PILLAR-XT wykorzystuje ustalone umiejętności wybranych badaczy, którzy są już przeszkoleni w zakresie leczenia i opieki nad pacjentami z SAH oraz zakładania/zarządzania drenami lędźwiowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmodyfikowana klasa Fishera 2, 3 lub 4
  • Hunt & Hess I-IV
  • Pierwszy SAH tętniaka
  • Pacjent jest ≤ 48 godzin po krwawieniu
  • Światowa Federacja Neurochirurgów (WFNS) Stopnie I-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z SAH z powodu tętniaka grzybiczego lub malformacji AV
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową
  • Obrazowanie pokazuje zmiany masy nadnamiotowej > lub = 15 cm3
  • Obrazowanie wykazuje > lub = 2 mm przesunięcia linii środkowej związane z zawałem i/lub obrzękiem
  • Zatarcie cystern podstawnych
  • Skurcz naczyń przy przyjęciu określony na podstawie dowodów angiograficznych
  • Pacjenci z koagulopatią, której nie można odwrócić
  • małopłytkowość def. liczba płytek krwi < 100 000
  • Pacjenci otrzymujący heparynę drobnocząsteczkową, taką jak Lovenox
  • Niekomunikujące wodogłowie obturacyjne
  • Istniejący sprzęt, który uniemożliwia dokładne obrazowanie CT
  • Istniejący drenaż lędźwiowy
  • Miejscowe infekcje skóry lub wykwity nad miejscem nakłucia
  • Objawy zakażenia ogólnoustrojowego OUN, posocznicy lub zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System neuraferezy
Filtracja płynu mózgowo-rdzeniowego
Urządzenie: System neuraferezy
System filtracji płynu mózgowo-rdzeniowego i cewnik lędźwiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana we krwi cysterny od rejestracji do usunięcia cewnika
Ramy czasowe: Rejestracja na usunięcie cewnika (bezpośrednio po zabiegu)
Średnia zmiana we krwi cysterny mierzona za pomocą skali Hijdra, udokumentowana przez tomografię komputerową, przedstawiona jako zmiana procentowa. Hijdra Score ocenia 10 cystern i szczelin w mózgu pod kątem ilości obecnej krwi w skali 0-3. 0 oznacza brak krwi, 1 to niewielka ilość, 2 jest umiarkowanie wypełnione, a 3 jest całkowicie wypełnione. 10 punktów jest sumowanych. Wynik Hijdra równy 0 oznacza brak krwi (normalny), a wynik Hijdra równy 30 oznacza, że ​​wszystkie cysterny i szczeliny są całkowicie wypełnione krwią (zły wynik).
Rejestracja na usunięcie cewnika (bezpośrednio po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych przed i po okresie leczenia.
Ramy czasowe: Wprowadzenie cewnika do usunięcia cewnika (natychmiast po zabiegu)
Średnia zmiana w krwinkach czerwonych mierzona za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego erytrocytów, przedstawiona jako zmiana procentowa. Liczba krwinek czerwonych jest mierzona w płynie mózgowo-rdzeniowym w ilości RBC (10^6) na mm^3. Zmiana jest obliczana na podstawie pierwszego dostępnego pomiaru krwinek czerwonych (przy wprowadzaniu cewnika lub po 1 godzinie filtracji płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli pierwszy pomiar jest niedostępny) w porównaniu z ostatnim dostępnym pomiarem krwinek czerwonych przed usunięciem cewnika.
Wprowadzenie cewnika do usunięcia cewnika (natychmiast po zabiegu)
Średnia zmiana całkowitego białka przed i po okresie leczenia
Ramy czasowe: Wprowadzenie cewnika do usunięcia cewnika (natychmiast po zabiegu)
Średnia zmiana w białku całkowitym, mierzona za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego erytrocytów, przedstawiona jako zmiana procentowa. Białko całkowite mierzy się w płynie mózgowo-rdzeniowym w ilości mg/dl. Zmiana jest obliczana na podstawie pierwszego dostępnego pomiaru białka całkowitego (przy wprowadzaniu cewnika lub po 1 godzinie filtracji płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli pierwszy pomiar jest niedostępny) w porównaniu z ostatnim dostępnym pomiarem białka całkowitego przed usunięciem cewnika.
Wprowadzenie cewnika do usunięcia cewnika (natychmiast po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minnetronix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R1.0 11July18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System neuraferezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami