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FILtrazione dell'emorragia subaracnoidea tramite estensione del catetere spinale (PILLAR-XT)

30 settembre 2022 aggiornato da: Minnetronix

FILtrazione extracorPorea dell'emorragia subaracnoidea attraverso l'ESTENSIONE DEL CATETERE SPINALE

L'obiettivo di questo studio è dimostrare ulteriormente la sicurezza e caratterizzare l'efficacia del sistema Neurapheresis™ (sistema extracorporeo e catetere) per rimuovere i globuli rossi (RBC) e i sottoprodotti del sangue lisato dal liquido cerebrospinale emorragico (CSF) a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica ( aSAH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PILLAR-XT è progettato per confermare ulteriormente la sicurezza e caratterizzare l'efficacia della terapia di neuroaferesi. Lo studio lavora in tandem con gli attuali trattamenti SOC per SAH e non toglie nulla ai percorsi di cura stabiliti, né nega ai soggetti arruolati terapie comprovate. Lo studio PILLAR-XT utilizza le competenze consolidate di ricercatori scelti che sono già formati nel trattamento e nella cura dei pazienti affetti da SAH e nell'inserimento/gestione dei drenaggi lombari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisher modificato di grado 2, 3 o 4
  • Hunt & Hesse I-IV
  • Primo SAH aneurismatico
  • Il paziente è ≤ 48 ore dopo l'evento di sanguinamento
  • Gradi I-IV della Federazione Mondiale dei Neurochirurghi (WFNS).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con SAH dovuto ad aneurisma micotico o malformazione AV
  • Pazienti che presentano un IM acuto o un'angina instabile
  • L'imaging mostra lesioni di massa sopratentoriale > o = 15 cc
  • L'imaging dimostra > o = 2 mm di spostamento della linea mediana associato a infarto e/o edema
  • Cancellazione delle cisterne basilari
  • Vasospasmo al momento del ricovero come definito dall'evidenza angiografica
  • Pazienti con una coagulopatia che non può essere invertita
  • Trombocitopenia def. conta piastrinica < 100.000
  • Pazienti con eparina a basso peso molecolare come Lovenox
  • Idrocefalo ostruttivo non comunicante
  • Hardware esistente che impedisce l'imaging CT accurato
  • Drenaggio lombare preesistente
  • Infezioni cutanee locali o eruzioni sul sito di puntura
  • Segni di infezione sistemica del sistema nervoso centrale, sepsi o polmonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di neuroaferesi
Filtrazione CSF
Dispositivo: Sistema di neuroaferesi
Sistema di filtrazione CSF e catetere lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del sangue cisternale dall'arruolamento alla rimozione del catetere
Lasso di tempo: Iscrizione alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione media nel sangue cisternale misurata dal punteggio Hijdra come documentato da CT, rappresentata come variazione percentuale. Il punteggio Hijdra valuta 10 cisterne e fessure all'interno del cervello per la quantità di sangue presente su una scala da 0 a 3. 0 significa assenza di sangue, 1 è una piccola quantità, 2 è moderatamente pieno e 3 è completamente pieno. I 10 punteggi vengono sommati. Un punteggio Hijdra pari a 0 significa assenza di sangue (normale) e un punteggio Hijdra pari a 30 significa che tutte le cisterne e le fessure sono completamente piene di sangue (esito negativo).
Iscrizione alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei globuli rossi da prima a dopo il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione media dei globuli rossi misurata dall'analisi del liquido cerebrospinale dei globuli rossi, rappresentata come variazione percentuale. I globuli rossi sono misurati nel liquido cerebrospinale in quantità di globuli rossi (10^6) per mm^3. La variazione viene calcolata utilizzando la prima misurazione RBC disponibile (all'inserimento del catetere o dopo 1 ora di filtrazione CSF, se la prima misurazione non è disponibile) rispetto all'ultima misurazione RBC disponibile prima della rimozione del catetere.
Inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione media delle proteine ​​totali da prima a dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione media delle proteine ​​totali misurata dall'analisi del liquido cerebrospinale dei globuli rossi, rappresentata come variazione percentuale. La Proteina Totale viene misurata nel CSF in quantità di mg/dL. La variazione viene calcolata utilizzando la prima misurazione disponibile delle proteine ​​totali (all'inserimento del catetere o dopo 1 ora di filtrazione CSF, se la prima misurazione non è disponibile) rispetto all'ultima misurazione disponibile delle proteine ​​totali prima della rimozione del catetere.
Inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere (immediatamente dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minnetronix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R1.0 11July18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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