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La comparaison des MIE à une et plusieurs incisions pour le cancer de l'œsophage

3 novembre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La comparaison de l'œsophagectomie mini-invasive à une ou plusieurs incisions pour le traitement du cancer de l'œsophage

L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) a été progressivement adoptée comme option de traitement réalisable et efficace pour le cancer de l'œsophage. Auparavant, les chercheurs ont publié l'adoption d'une approche à incision unique à la fois dans les phases thoracoscopiques et laparoscopiques dans MIE (SIMIE). Les résultats cliniques préliminaires ont montré que SIMIE peut fournir un résultat périopératoire équivalent tout en réduisant la douleur de la plaie les jours 7 après la chirurgie comme par rapport au MIE réalisé avec multi-incision (MIMIE). L'objectif de la présente étude était de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les résultats périopératoires et la survie de SIMIE et MIMIE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie reste le séjour principal du traitement du cancer de l'œsophage. Cependant, l'œsophagectomie est une intervention chirurgicale complexe et exigeante sur le plan technique, abritant une morbidité et une mortalité substantielles. L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) a été progressivement adoptée comme option de traitement réalisable et efficace pour le cancer de l'œsophage. La procédure standardisée comprenant la dissection des ganglions lymphatiques, la mobilisation et la reconstruction de l'œsophage peut être efficacement réalisée sous une incision minimisée de la plaie tout en offrant aux patients une possibilité de récupération postopératoire plus rapide et un risque réduit de complication pulmonaire postopératoire périopératoire. La procédure de MIE comprend les phases thoracoscopiques et laparoscopiques qui sont généralement effectuées sur plusieurs plaies incisionnelles. Auparavant, les enquêteurs ont publié l'adoption de l'approche à incision unique à la fois dans les phases thoracoscopiques et laparoscopiques dans MIE (SIMIE). Les résultats cliniques préliminaires ont montré que le SIMIE peut fournir un résultat périopératoire équivalent tout en réduisant la douleur de la plaie les jours 7 après la chirurgie par rapport au MIE réalisé avec plusieurs incisions (MIMIE). L'objectif de la présente étude était de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les résultats périopératoires et la survie de SIMIE et MIMIE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jang-Ming Lee, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +886972651439
  • E-mail: ntuhlee@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pei-Wen Yang, PhD
  • Numéro de téléphone: 65123 +88623123456
  • E-mail: pwy1210@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Jang-Ming Lee
        • Contact:
          • Jang-Ming Lee, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 886-972651439
          • E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
        • Contact:
          • Pei-Wen Yang, PhD.
          • Numéro de téléphone: 65123 886-2-23123456
          • E-mail: pwy1210@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de cancer de l'œsophage
  2. Âge entre 35 et 75 ans
  3. Tumeur résécable comme évaluation par des examens d'imagerie préopératoires.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure au thorax ou à l'abdomen.
  2. Recevoir une chimioradiothérapie définitive (5500 cGy ou plus).
  3. Invasion tumorale de la trachée, de la colonne vertébrale ou de l'aorte.
  4. Cirrhose du foie avec varices oesophagiennes ou cirrhose du foie réfractaire au traitement médical, classification Child C.
  5. Antécédents d'attaque vasculaire cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MIE à incision unique
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont subi une œsophagectomie mini-invasive à incision unique
Procédure: Oesophagectomie mini-invasive
L'œsophagectomie mini-invasive est une intervention chirurgicale de résection de l'œsophage
Comparateur actif: MIE multi-incisions
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont subi une œsophagectomie mini-invasive
Procédure: Oesophagectomie mini-invasive
L'œsophagectomie mini-invasive est une intervention chirurgicale de résection de l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 60 mois
Taux de survie global des participants après la chirurgie
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation du visage
Délai: 1,7,14,28 jours
La plage d'échelle de l'échelle d'évaluation des visages va de 0 (visage heureux) à 10 (visage qui pleure). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1,7,14,28 jours
Rapport de déambulation
Délai: jour post-opératoire 2 (POD2)
Test de marche de 30 minutes
jour post-opératoire 2 (POD2)
Force vitale postopératoire
Délai: 1 et 3 mois
La force de la capacité vitale (CVF) est l'un des paramètres les plus courants de la fonction pulmonaire mesurée en spirométrie
1 et 3 mois
Volume expiratoire forcé postopératoire en une seconde
Délai: 1 et 3 mois
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est l'un des paramètres les plus courants de la fonction pulmonaire mesuré en spirométrie
1 et 3 mois
Complication pulmonaire postopératoire
Délai: 1 mois
complication pulmonaire après oesophagectomie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201804074RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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