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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03646110
La comparaison des MIE à une et plusieurs incisions pour le cancer de l'œsophage
3 novembre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
La comparaison de l'œsophagectomie mini-invasive à une ou plusieurs incisions pour le traitement du cancer de l'œsophage
L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) a été progressivement adoptée comme option de traitement réalisable et efficace pour le cancer de l'œsophage.
Auparavant, les chercheurs ont publié l'adoption d'une approche à incision unique à la fois dans les phases thoracoscopiques et laparoscopiques dans MIE (SIMIE). Les résultats cliniques préliminaires ont montré que SIMIE peut fournir un résultat périopératoire équivalent tout en réduisant la douleur de la plaie les jours 7 après la chirurgie comme par rapport au MIE réalisé avec multi-incision (MIMIE).
L'objectif de la présente étude était de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les résultats périopératoires et la survie de SIMIE et MIMIE.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie reste le séjour principal du traitement du cancer de l'œsophage.
Cependant, l'œsophagectomie est une intervention chirurgicale complexe et exigeante sur le plan technique, abritant une morbidité et une mortalité substantielles.
L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) a été progressivement adoptée comme option de traitement réalisable et efficace pour le cancer de l'œsophage.
La procédure standardisée comprenant la dissection des ganglions lymphatiques, la mobilisation et la reconstruction de l'œsophage peut être efficacement réalisée sous une incision minimisée de la plaie tout en offrant aux patients une possibilité de récupération postopératoire plus rapide et un risque réduit de complication pulmonaire postopératoire périopératoire.
La procédure de MIE comprend les phases thoracoscopiques et laparoscopiques qui sont généralement effectuées sur plusieurs plaies incisionnelles.
Auparavant, les enquêteurs ont publié l'adoption de l'approche à incision unique à la fois dans les phases thoracoscopiques et laparoscopiques dans MIE (SIMIE).
Les résultats cliniques préliminaires ont montré que le SIMIE peut fournir un résultat périopératoire équivalent tout en réduisant la douleur de la plaie les jours 7 après la chirurgie par rapport au MIE réalisé avec plusieurs incisions (MIMIE).
L'objectif de la présente étude était de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les résultats périopératoires et la survie de SIMIE et MIMIE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei City, Zhongzheng Dist., Taïwan, 100
- Recrutement
- Jang-Ming Lee
-
Contact:
- Jang-Ming Lee, MD PhD
- Numéro de téléphone: 886-972651439
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
Contact:
- Pei-Wen Yang, PhD.
- Numéro de téléphone: 65123 886-2-23123456
- E-mail: pwy1210@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de cancer de l'œsophage
- Âge entre 35 et 75 ans
- Tumeur résécable comme évaluation par des examens d'imagerie préopératoires.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure au thorax ou à l'abdomen.
- Recevoir une chimioradiothérapie définitive (5500 cGy ou plus).
- Invasion tumorale de la trachée, de la colonne vertébrale ou de l'aorte.
- Cirrhose du foie avec varices oesophagiennes ou cirrhose du foie réfractaire au traitement médical, classification Child C.
- Antécédents d'attaque vasculaire cérébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MIE à incision unique
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont subi une œsophagectomie mini-invasive à incision unique
|
L'œsophagectomie mini-invasive est une intervention chirurgicale de résection de l'œsophage
|
Comparateur actif: MIE multi-incisions
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont subi une œsophagectomie mini-invasive
|
L'œsophagectomie mini-invasive est une intervention chirurgicale de résection de l'œsophage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie global
Délai: 60 mois
|
Taux de survie global des participants après la chirurgie
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation du visage
Délai: 1,7,14,28 jours
|
La plage d'échelle de l'échelle d'évaluation des visages va de 0 (visage heureux) à 10 (visage qui pleure).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
1,7,14,28 jours
|
Rapport de déambulation
Délai: jour post-opératoire 2 (POD2)
|
Test de marche de 30 minutes
|
jour post-opératoire 2 (POD2)
|
Force vitale postopératoire
Délai: 1 et 3 mois
|
La force de la capacité vitale (CVF) est l'un des paramètres les plus courants de la fonction pulmonaire mesurée en spirométrie
|
1 et 3 mois
|
Volume expiratoire forcé postopératoire en une seconde
Délai: 1 et 3 mois
|
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est l'un des paramètres les plus courants de la fonction pulmonaire mesuré en spirométrie
|
1 et 3 mois
|
Complication pulmonaire postopératoire
Délai: 1 mois
|
complication pulmonaire après oesophagectomie
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
26 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201804074RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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