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La comparaison des MIE à une et plusieurs incisions pour le cancer de l'œsophage

3 novembre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La comparaison de l'œsophagectomie mini-invasive à une ou plusieurs incisions pour le traitement du cancer de l'œsophage

L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) a été progressivement adoptée comme option de traitement réalisable et efficace pour le cancer de l'œsophage. Auparavant, les chercheurs ont publié l'adoption d'une approche à incision unique à la fois dans les phases thoracoscopiques et laparoscopiques dans MIE (SIMIE). Les résultats cliniques préliminaires ont montré que SIMIE peut fournir un résultat périopératoire équivalent tout en réduisant la douleur de la plaie les jours 7 après la chirurgie comme par rapport au MIE réalisé avec multi-incision (MIMIE). L'objectif de la présente étude était de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les résultats périopératoires et la survie de SIMIE et MIMIE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie reste le séjour principal du traitement du cancer de l'œsophage. Cependant, l'œsophagectomie est une intervention chirurgicale complexe et exigeante sur le plan technique, abritant une morbidité et une mortalité substantielles. L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) a été progressivement adoptée comme option de traitement réalisable et efficace pour le cancer de l'œsophage. La procédure standardisée comprenant la dissection des ganglions lymphatiques, la mobilisation et la reconstruction de l'œsophage peut être efficacement réalisée sous une incision minimisée de la plaie tout en offrant aux patients une possibilité de récupération postopératoire plus rapide et un risque réduit de complication pulmonaire postopératoire périopératoire. La procédure de MIE comprend les phases thoracoscopiques et laparoscopiques qui sont généralement effectuées sur plusieurs plaies incisionnelles. Auparavant, les enquêteurs ont publié l'adoption de l'approche à incision unique à la fois dans les phases thoracoscopiques et laparoscopiques dans MIE (SIMIE). Les résultats cliniques préliminaires ont montré que le SIMIE peut fournir un résultat périopératoire équivalent tout en réduisant la douleur de la plaie les jours 7 après la chirurgie par rapport au MIE réalisé avec plusieurs incisions (MIMIE). L'objectif de la présente étude était de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les résultats périopératoires et la survie de SIMIE et MIMIE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Jang-Ming Lee
        • Contact:
          • Jang-Ming Lee, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 886-972651439
          • E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
        • Contact:
          • Pei-Wen Yang, PhD.
          • Numéro de téléphone: 65123 886-2-23123456
          • E-mail: pwy1210@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de cancer de l'œsophage
  2. Âge entre 35 et 75 ans
  3. Tumeur résécable comme évaluation par des examens d'imagerie préopératoires.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure au thorax ou à l'abdomen.
  2. Recevoir une chimioradiothérapie définitive (5500 cGy ou plus).
  3. Invasion tumorale de la trachée, de la colonne vertébrale ou de l'aorte.
  4. Cirrhose du foie avec varices oesophagiennes ou cirrhose du foie réfractaire au traitement médical, classification Child C.
  5. Antécédents d'attaque vasculaire cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIE à incision unique
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont subi une œsophagectomie mini-invasive à incision unique
L'œsophagectomie mini-invasive est une intervention chirurgicale de résection de l'œsophage
Comparateur actif: MIE multi-incisions
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont subi une œsophagectomie mini-invasive
L'œsophagectomie mini-invasive est une intervention chirurgicale de résection de l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 60 mois
Taux de survie global des participants après la chirurgie
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation du visage
Délai: 1,7,14,28 jours
La plage d'échelle de l'échelle d'évaluation des visages va de 0 (visage heureux) à 10 (visage qui pleure). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1,7,14,28 jours
Rapport de déambulation
Délai: jour post-opératoire 2 (POD2)
Test de marche de 30 minutes
jour post-opératoire 2 (POD2)
Force vitale postopératoire
Délai: 1 et 3 mois
La force de la capacité vitale (CVF) est l'un des paramètres les plus courants de la fonction pulmonaire mesurée en spirométrie
1 et 3 mois
Volume expiratoire forcé postopératoire en une seconde
Délai: 1 et 3 mois
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est l'un des paramètres les plus courants de la fonction pulmonaire mesuré en spirométrie
1 et 3 mois
Complication pulmonaire postopératoire
Délai: 1 mois
complication pulmonaire après oesophagectomie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

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