Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение МИЭ с одним и несколькими разрезами при раке пищевода

3 ноября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение малоинвазивной эзофагэктомии с одним и несколькими разрезами для лечения рака пищевода

Минимально инвазивная эзофагэктомия (МИЭ) постепенно принимается как осуществимый и эффективный вариант лечения рака пищевода. Ранее исследователи опубликовали информацию об использовании подхода с одним разрезом как в торакоскопической, так и в лапароскопической фазах МИЭ (SIMIE). Предварительные клинические результаты показали, что SIMIE может обеспечить эквивалентный периоперационный результат, при этом уменьшая боль в ране на 7-й день после операции как по сравнению с MIE, выполненным с несколькими разрезами (MIMIE). Целью настоящего исследования было проведение проспективного рандомизированного исследования для сравнения периоперационных исходов и выживаемости SIMIE и MIMIE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургия остается основным методом лечения рака пищевода. Тем не менее, эзофагэктомия представляет собой сложную и технически требовательную хирургическую процедуру, влекущую за собой значительную заболеваемость и смертность. Минимально инвазивная эзофагэктомия (МИЭ) постепенно принимается как осуществимый и эффективный вариант лечения рака пищевода. Стандартизированная процедура, включающая диссекцию лимфатических узлов, мобилизацию и реконструкцию пищевода, может быть эффективно выполнена с минимальным разрезом раны, что дает пациентам возможность более быстрого послеоперационного восстановления и снижает риск периоперационных послеоперационных легочных осложнений. Процедура МИЭ включает торакоскопический и лапароскопический этапы, при которых обычно выполняются множественные резаные раны. Ранее исследователи опубликовали информацию о применении подхода с одним разрезом как в торакоскопической, так и в лапароскопической фазах МИЭ (SIMIE). Предварительные клинические результаты показали, что SIMIE может обеспечить эквивалентный периоперационный результат, уменьшая боль в ране на 7-й день после операции по сравнению с MIE, выполненным с несколькими разрезами (MIMIE). Целью настоящего исследования было проведение проспективного рандомизированного исследования для сравнения периоперационных исходов и выживаемости SIMIE и MIMIE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jang-Ming Lee, MD PhD
  • Номер телефона: +886972651439
  • Электронная почта: ntuhlee@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pei-Wen Yang, PhD
  • Номер телефона: 65123 +88623123456
  • Электронная почта: pwy1210@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Jang-Ming Lee
        • Контакт:
          • Jang-Ming Lee, MD PhD
          • Номер телефона: 886-972651439
          • Электронная почта: jmlee@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Pei-Wen Yang, PhD.
          • Номер телефона: 65123 886-2-23123456
          • Электронная почта: pwy1210@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом рак пищевода
  2. Возраст от 35 до 75 лет
  3. Операбельность опухоли по данным предоперационных визуализирующих исследований.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции на груди или животе.
  2. Проведение окончательной химиолучевой терапии (5500 сГр и более).
  3. Инвазия опухоли в трахею, позвоночник или аорту.
  4. Цирроз печени с варикозным расширением вен пищевода или цирроз печени, рефрактерный к медикаментозному лечению, классификация C по Чайлду.
  5. Предыдущая история церебрального сосудистого приступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МИЭ с одним разрезом
Пациентам с раком пищевода выполнена малоинвазивная эзофагэктомия с одним разрезом.
Процедура: Миниинвазивная эзофагэктомия
Минимально инвазивная эзофагэктомия — хирургическая операция по резекции пищевода.
Активный компаратор: МИЭ с несколькими разрезами
Пациентам с раком пищевода выполнена малоинвазивная эзофагэктомия с несколькими разрезами.
Процедура: Миниинвазивная эзофагэктомия
Минимально инвазивная эзофагэктомия — хирургическая операция по резекции пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Общая выживаемость участников после операции
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по шкале оценки лица
Временное ограничение: 1,7,14,28 дней
Диапазон шкалы шкалы оценки лиц варьируется от 0 (счастливое лицо) до 10 (плачущее лицо). Более высокие значения представляют худший результат.
1,7,14,28 дней
Коэффициент ходьбы
Временное ограничение: послеоперационный день 2 (POD2)
Тест 30-минутной ходьбы
послеоперационный день 2 (POD2)
Послеоперационная сила жизненной емкости легких
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Сила жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) является одним из наиболее распространенных параметров легочной функции, измеряемых при спирометрии.
1 и 3 месяца
Послеоперационный объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) является одним из наиболее распространенных параметров легочной функции, измеряемых при спирометрии.
1 и 3 месяца
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
легочное осложнение после эзофагэктомии
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201804074RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками