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Il confronto tra MIE a incisione singola e multipla per il cancro esofageo

3 novembre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il confronto tra esofagectomia minimamente invasiva singola e multi-incisione per il trattamento del cancro esofageo

L'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) è stata gradualmente adottata come opzione terapeutica fattibile ed efficace per il cancro esofageo. In precedenza i ricercatori hanno pubblicato l'adozione dell'approccio a singola incisione sia nella fase toracoscopica che in quella laparoscopica nella MIE (SIMIE). I risultati clinici preliminari hanno mostrato che la SIMIE può fornire un risultato perioperatorio equivalente riducendo il dolore della ferita nei giorni 7 dopo l'intervento chirurgico come rispetto al MIE eseguito con multiincisione (MIMIE). L'obiettivo del presente studio era condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'esito perioperatorio e la sopravvivenza di SIMIE e MIMIE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia rimane il soggiorno principale del trattamento del cancro esofageo. Tuttavia, l'esofagectomia è una procedura chirurgica complessa e tecnicamente impegnativa che ospita una morbilità e una mortalità sostanziali. L'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) è stata gradualmente adottata come opzione terapeutica fattibile ed efficace per il cancro esofageo. La procedura standardizzata che include la dissezione dei linfonodi, la mobilizzazione esofagea e la ricostruzione può essere efficacemente eseguita con un'incisione della ferita ridotta al minimo, offrendo ai pazienti la possibilità di un recupero postoperatorio più rapido e un rischio ridotto di complicanze polmonari postoperatorie perioperatorie. La procedura di MIE include le fasi toracoscopiche e laparoscopiche che di solito vengono eseguite su più ferite incisionali. In precedenza i ricercatori hanno pubblicato l'adozione dell'approccio a singola incisione sia nella fase toracoscopica che in quella laparoscopica nella MIE (SIMIE). I risultati clinici preliminari hanno mostrato che la SIMIE può fornire un risultato perioperatorio equivalente riducendo il dolore della ferita nei giorni 7 dopo l'intervento rispetto alla MIE eseguita con multi-incisione (MIMIE). L'obiettivo del presente studio era condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'esito perioperatorio e la sopravvivenza di SIMIE e MIMIE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jang-Ming Lee, MD PhD
  • Numero di telefono: +886972651439
  • Email: ntuhlee@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pei-Wen Yang, PhD
  • Numero di telefono: 65123 +88623123456
  • Email: pwy1210@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Jang-Ming Lee
        • Contatto:
          • Jang-Ming Lee, MD PhD
          • Numero di telefono: 886-972651439
          • Email: jmlee@ntu.edu.tw
        • Contatto:
          • Pei-Wen Yang, PhD.
          • Numero di telefono: 65123 886-2-23123456
          • Email: pwy1210@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro esofageo
  2. Età compresa tra 35 e 75 anni
  3. Tumore resecabile come valutazione mediante studi di imaging preoperatori.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al torace o all'addome.
  2. Ricezione di chemioradioterapia definitiva (5500 cGy o più).
  3. Invasione tumorale alla trachea, alla colonna vertebrale o all'aorta.
  4. Cirrosi epatica con varici esofagee o cirrosi epatica refrattaria al trattamento medico, classificazione Child C.
  5. Precedente storia di attacco vascolare cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MIE a singola incisione
Pazienti affetti da cancro esofageo hanno ricevuto esofagectomia minimamente invasiva a singola incisione
Procedura: Esofagectomia mini-invasiva
L'esofagectomia minimamente invasiva è una procedura chirurgica per la resezione esofagea
Comparatore attivo: MIE multiincisione
Pazienti affetti da cancro esofageo hanno ricevuto esofagectomia minimamente invasiva multi-incisione
Procedura: Esofagectomia mini-invasiva
L'esofagectomia minimamente invasiva è una procedura chirurgica per la resezione esofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di sopravvivenza globale dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato dalla scala di valutazione del volto
Lasso di tempo: 1,7,14,28 giorni
L'intervallo di scala della scala di valutazione del volto va da 0 (faccia felice) a 10 (faccia che piange). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1,7,14,28 giorni
Rapporto di deambulazione
Lasso di tempo: 2° giornata post-operatoria (POD2)
Test del cammino di 30 minuti
2° giornata post-operatoria (POD2)
Capacità vitale della forza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La capacità vitale forzata (FVC) è uno dei parametri più comuni per la funzione polmonare misurata in spirometria
1 e 3 mesi
Volume espiratorio forzato postoperatorio in un secondo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è uno dei parametri più comuni per la funzione polmonare misurata in spirometria
1 e 3 mesi
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
complicanza polmonare dopo esofagectomia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201804074RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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