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A comparação de MIE de incisão única e múltipla para câncer de esôfago

3 de novembro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A comparação da esofagectomia minimamente invasiva com incisão única e múltipla para o tratamento do câncer de esôfago

A esofagectomia minimamente invasiva (MIE) tem sido gradualmente adotada como uma opção de tratamento viável e eficaz para o câncer de esôfago. Anteriormente, os investigadores publicaram a adoção da abordagem de incisão única nas fases toracoscópica e laparoscópica em MIE (SIMIE). comparado ao MIE realizado com multiincisão (MIMIE). O objetivo do presente estudo foi realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar o resultado perioperatório e a sobrevida de SIMIE e MIMIE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia continua sendo a principal etapa do tratamento do câncer de esôfago. No entanto, a esofagectomia é um procedimento cirúrgico complexo e tecnicamente exigente, com morbidade e mortalidade substanciais. A esofagectomia minimamente invasiva (MIE) tem sido gradualmente adotada como uma opção de tratamento viável e eficaz para o câncer de esôfago. O procedimento padronizado, incluindo dissecção linfonodal, mobilização esofágica e reconstrução, pode ser efetivamente realizado sob incisão minimizada da ferida, ao mesmo tempo em que oferece aos pacientes a possibilidade de recuperação pós-operatória mais rápida e risco reduzido de complicação pulmonar pós-operatória perioperatória. O procedimento de MIE inclui as fases toracoscópica e laparoscópica onde geralmente são realizadas múltiplas feridas incisionais. Anteriormente, os investigadores publicaram a adoção da abordagem de incisão única nas fases toracoscópica e laparoscópica em MIE (SIMIE). Os resultados clínicos preliminares mostraram que o SIMIE pode fornecer um resultado perioperatório equivalente, reduzindo a dor da ferida nos dias 7 após a cirurgia em comparação com o MIE realizado com multi-incisão (MIMIE). O objetivo do presente estudo foi realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar o resultado perioperatório e a sobrevida de SIMIE e MIMIE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jang-Ming Lee, MD PhD
  • Número de telefone: +886972651439
  • E-mail: ntuhlee@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: Pei-Wen Yang, PhD
  • Número de telefone: 65123 +88623123456
  • E-mail: pwy1210@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Jang-Ming Lee
        • Contato:
          • Jang-Ming Lee, MD PhD
          • Número de telefone: 886-972651439
          • E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
        • Contato:
          • Pei-Wen Yang, PhD.
          • Número de telefone: 65123 886-2-23123456
          • E-mail: pwy1210@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de câncer de esôfago
  2. Idade entre 35 a 75 anos
  3. Tumor ressecável como avaliação por exames de imagem pré-operatórios.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia no tórax ou abdome.
  2. Receber quimiorradiação definitiva (5500 cGy ou mais).
  3. Invasão do tumor para a traqueia, coluna vertebral ou aorta.
  4. Cirrose hepática com varizes esofágicas ou cirrose hepática refratária a tratamento médico, classificação Child C.
  5. História prévia de ataque vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MIE de incisão única
Pacientes com câncer de esôfago receberam incisão única Esofagectomia minimamente invasiva
Procedimento: Esofagectomia minimamente invasiva
A esofagectomia minimamente invasiva é um procedimento cirúrgico para ressecção esofágica
Comparador Ativo: MIE multi-incisão
Pacientes com câncer de esôfago receberam múltiplas incisões Esofagectomia minimamente invasiva
Procedimento: Esofagectomia minimamente invasiva
A esofagectomia minimamente invasiva é um procedimento cirúrgico para ressecção esofágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
Taxa de sobrevida global dos participantes após a cirurgia
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor conforme avaliado pela escala de avaliação facial
Prazo: 1,7,14,28 dias
A faixa de escala da escala de classificação facial varia de 0 (cara feliz) a 10 (cara de choro). Valores mais altos representam um resultado pior.
1,7,14,28 dias
Razão de deambulação
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2)
Teste de caminhada de 30 minutos
dia pós-operatório 2 (POD2)
Capacidade vital de força pós-operatória
Prazo: 1 e 3 meses
A capacidade de força vital (CVF) é um dos parâmetros mais comuns para a função pulmonar medida na espirometria
1 e 3 meses
Volume expiratório forçado pós-operatório no primeiro segundo
Prazo: 1 e 3 meses
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) é um dos parâmetros mais comuns para a função pulmonar medida na espirometria
1 e 3 meses
Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: 1 mês
complicação pulmonar após esofagectomia
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201804074RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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