Une étude de la fonction de pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez des sujets atteints de diabète de type 1 avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) (HALO-117-406)

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception standard et efficace pendant toute la durée de l'étude. Les mesures contraceptives adéquates comprennent les contraceptifs oraux ou injectables, la stérilisation, le dispositif intra-utérin (DIU), les méthodes de barrière ou l'abstinence.
3. Participants atteints de diabète sucré de type 1 traité par insuline (injections quotidiennes multiples ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline [CSII]) diagnostiqué ≥ 12 mois avant l'inscription
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
5. HbA1c (hémoglobine glyquée A1c) ≤ 10 % selon les résultats de laboratoire locaux
6. Peptide C à jeun < 0,6 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
7. Traitement actuel par insuline < 1,2 unités par kg par jour (U/kg/jour)
8. Le participant doit être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, sans conditions médicales qui pourraient empêcher l'achèvement des injections de médicament à l'étude et des évaluations requises dans ce protocole

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude jugées par l'enquêteur
2. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude dans cet essai
3. Un participant qui a une rétinopathie proliférante ou une maculopathie, une gastroparésie sévère et/ou une neuropathie sévère, en particulier une neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur
4. À en juger par l'enquêteur, maladie active cliniquement significative des systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire (y compris des antécédents d'arythmie ou de retards de conduction à l'électrocardiogramme), hépatique, neurologique, rénal, génito-urinaire ou hématologique
5. Selon l'investigateur, hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique ≥ 100 millimètres de mercure [mmHg] et/ou pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg après 5 minutes en position couchée)
6. Antécédents de toute maladie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des médicaments à l'étude au participant
7. À en juger par l'investigateur, résultats cliniquement significatifs dans les données de laboratoire de routine. L'anémie avec une hémoglobine inférieure aux limites inférieures de la normale lors du dépistage est spécifiquement exclusive
8. Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou dont on sait qu'ils provoquent une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie, ou des médicaments non autorisés selon la notice de recombinaison Hylenex
9. Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique, selon le jugement de l'investigateur
10. Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur
11. Don de sang (> 500 ml) au cours des 8 semaines (56 jours) précédant le jour -1 de la période de traitement 1
12. Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates consistent en une stérilisation, un DIU, des contraceptifs oraux ou injectables ou des méthodes de barrière)
13. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate dans cette étude
14. Participation à tout autre essai clinique et réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le jour -1 de la période de traitement 1
15. Toute condition (intrinsèque ou extrinsèque) qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'essai ou l'évaluation des données
16. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B
17. Consommation de tabac et de nicotine dans les 3 mois précédant le jour 1 de la période de traitement 1 ou utilisation pendant l'étude