Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de pompfunctie van continue subcutane insuline-infusie (CSII) bij proefpersonen met diabetes type 1 met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) (HALO-117-406)

30 januari 2019 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics

Een dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde, cross-over fase 4-studie van continue subcutane insuline-infusie (CSII) pompfunctionaliteit bij proefpersonen met diabetes type 1, waarbij voorbehandeling wordt vergeleken met geen voorbehandeling met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Hylenex recombinant leidt tot veranderingen in de insuline-tijd-actieprofielen en glucoseresponsen wanneer vooraf toegediend in de setting van continue subcutane insuline-infusie (CSII) in vergelijking met CSII zonder Hylenex recombinant (schijninjectie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is een erkende behoefte aan een snellere werking van insuline dan beschikbaar is bij de huidige snelwerkende analoge producten. Bovendien hebben de huidige producten wisselende absorptie- en werkingsprofielen gedurende de levensduur van de infusieset. Eerdere humane studies van prandiale insulinepreparaten hebben co-mengsels van rHuPH20 (onderzoeksgeneesmiddel) gebruikt met insuline toegediend aan studiedeelnemers door subcutane injectie en hebben een versnelling van de insulineabsorptie en -werking aangetoond. CSII is de afgelopen drie decennia klinisch gebruikt voor de behandeling van diabetes, en een eerdere studie met een co-mengsel van rHuPH20 tijdens CSII toonde aan dat de combinatie resulteerde in een consistenter en ultrasnel profiel van insulineabsorptie en -actie bij gebruik van infusiesets in vergelijking met snelle analoge insuline alleen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een standaard en effectief anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten orale of injecteerbare anticonceptiva, sterilisatie, spiraaltje (IUD), barrièremethoden of onthouding.
  3. Deelnemers met diabetes mellitus type 1 behandeld met insuline (meerdere dagelijkse injecties of continue subcutane insuline-infusie [CSII]) gediagnosticeerd ≥ 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Body mass index (BMI) 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  5. HbA1c (geglyceerd hemoglobine A1c) ≤ 10% op basis van lokale laboratoriumresultaten
  6. Nuchter C-peptide < 0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
  7. Huidige behandeling met insuline <1,2 eenheden per kg per dag (E/kg/dag)
  8. De deelnemer moet in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder medische aandoeningen die de voltooiing van injecties met onderzoeksgeneesmiddelen en beoordelingen vereist in dit protocol zouden kunnen verhinderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om te voldoen aan studievereisten zoals beoordeeld door de Onderzoeker
  2. Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie
  3. Een deelnemer met proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige gastroparese en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante actieve ziekte van het gastro-intestinale, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op elektrocardiogram), lever-, neurologische, nier-, urogenitale of hematologische systemen
  5. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥ 100 millimeter kwik [mmHg] en/of systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg na 5 minuten in rugligging)
  6. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de deelnemer
  7. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante bevindingen in routinematige laboratoriumgegevens. Bloedarmoede met hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal bij screening is specifiek uitsluitend
  8. Gebruik van geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met de werking van insuline, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie, of geneesmiddelen die volgens de bijsluiter van Hylenex recombinant niet zijn toegestaan
  9. Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  10. Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
  11. Bloeddonatie (> 500 ml) binnen de voorgaande 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan dag -1 van behandelingsperiode 1
  12. Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (adequate anticonceptiemaatregelen bestaan ​​uit sterilisatie, spiraaltje, orale of injecteerbare anticonceptiva of barrièremethoden)
  13. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of medewerking aan dit onderzoek in de weg staan
  14. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek en ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na dag -1 van behandelingsperiode 1
  15. Elke omstandigheid (intrinsiek of extrinsiek) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van gegevens belemmert
  16. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis C of Hepatitis B
  17. Tabaks- en nicotinegebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van behandelingsperiode 1 of gebruik tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hylenex recombinant
Vergelijking van de pre-toediening van Hylenex recombinant in de setting van continue subcutane insuline-infusie (CSII).
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline met voorbehandeling van rHuPH20
Hylenex recombinant zal worden toegediend via infusiesets en insulinepompen. Deze zullen compatibel zijn met het slangsysteem van de onderdelen dat is bevestigd aan de insuline-infusieplaats en zullen in de onderbuik worden geplaatst.
Andere namen:
  • Humalog
  • Hylenex
SHAM_COMPARATOR: Schijn injectie
Vergelijking van de pre-toediening van een schijninjectie in de setting van CSII.
Apparaat: Schijn injectie
Er wordt een schijninjectie toegediend via infuussets en insulinepompen. Deze zullen compatibel zijn met het slangsysteem van de onderdelen dat is bevestigd aan de insuline-infusieplaats en zullen in de onderbuik worden geplaatst.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Area Under the Curve (AUC) van glucose-infusiesnelheid (GIR) van 0-6 uur
Tijdsspanne: 0-6 uur
0-6 uur
Deel 2: Tijd tot vermindering van plasmaglucose met 80 milligram per deciliter (mg/dl) na CSII-bolus
Tijdsspanne: 0-10 uur
Tijd tot verlaging wordt gerapporteerd als de maximale tijd die een deelnemer die elke behandelingsreeks kreeg nodig had om een ​​verlaging van de plasmaglucose met 80 mg/dL te bereiken. In de loop van het onderzoek werd het moeilijk om een ​​stabiel hyperglykemisch plateau te bereiken met een glucosestreefwaarde van 220 mg/dl, zelfs na aanpassing van verschillende operationele parameters. Het onderzoek werd voortijdig stopgezet, voordat de geplande 24 deelnemers voor deel 2 werden ingeschreven. Er werd dus geen analyse voor dit eindpunt uitgevoerd. Ruwe gegevens (als maximum) worden gerapporteerd.
0-10 uur
Deel 3: Tijd om plasmaglucose >90 mg/dL te bereiken na loslaten van hypoglykemische CSII-klem
Tijdsspanne: 0-12 uur
0-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Tijd-actieprofiel, beoordeeld door GIR bij euglycemische deelnemers
Tijdsspanne: tot ongeveer 10 uur
tot ongeveer 10 uur
Deel 1: gemiddelde maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot ongeveer 22 uur
tot ongeveer 22 uur
Deel 1: Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: tot ongeveer 22 uur
tot ongeveer 22 uur
Deel 1: vroege tijd tot 50% maximale seruminsulineconcentratie (t50%) Max
Tijdsspanne: tot ongeveer 22 uur
tot ongeveer 22 uur
Deel 1: Tijd tot 50% van de totale AUC (AUC0-last)
Tijdsspanne: tot ongeveer 22 uur
tot ongeveer 22 uur
Deel 1: Fractionele en absolute AUC0-1 uur
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur
0 tot 1 uur
Deel 1: Fractionele en absolute AUC2hr-end
Tijdsspanne: 2 tot ongeveer 22 uur
2 tot ongeveer 22 uur
Deel 1: Gebied onder de curve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: tot ongeveer 22 uur
tot ongeveer 22 uur
Deel 1: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot ongeveer 22 uur
tot ongeveer 22 uur
Deel 2: Plasmaglucoseconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot ongeveer 10 uur
Plasmaglucoseconcentratie in de loop van de tijd wordt gerapporteerd als de maximale concentratie voor elke deelnemer die elke behandelingsreeks krijgt. In de loop van het onderzoek werd het moeilijk om een ​​stabiel hyperglykemisch plateau te bereiken met een glucosestreefwaarde van 220 mg/dl, zelfs na aanpassing van verschillende operationele parameters. Het onderzoek werd voortijdig stopgezet, voordat de geplande 24 deelnemers voor deel 2 werden ingeschreven. Er werd dus geen analyse voor dit eindpunt uitgevoerd. Ruwe gegevens (als maximum) worden gerapporteerd.
tot ongeveer 10 uur
Deel 2: Insuline-analoge serumconcentratie als functie van tijd na bolusinsuline-infusie
Tijdsspanne: tot ongeveer 10 uur
De insuline-analoge serumconcentratie wordt gerapporteerd als de maximale concentratie voor elke deelnemer die elke behandelingsreeks krijgt. In de loop van het onderzoek werd het moeilijk om een ​​stabiel hyperglykemisch plateau te bereiken met een glucosestreefwaarde van 220 mg/dl, zelfs na aanpassing van verschillende operationele parameters. Het onderzoek werd voortijdig stopgezet, voordat de geplande 24 deelnemers voor deel 2 werden ingeschreven. Er werd dus geen analyse voor dit eindpunt uitgevoerd. Ruwe gegevens (als maximum) worden gerapporteerd.
tot ongeveer 10 uur
Deel 3: Plasmaglucoseconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 uur
tot ongeveer 12 uur
Deel 3: Insuline-analoge serumconcentratie als functie van de tijd na beëindiging van de insuline-infusie
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 uur
tot ongeveer 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Halozyme Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HALO-117-406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen