Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji pompy ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u pacjentów z cukrzycą typu 1 z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) (HALO-117-406)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 4, podwójnie ślepej próby, dotyczące działania pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u pacjentów z cukrzycą typu 1, porównujące leczenie wstępne i brak leczenia rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20)

Celem tego badania jest określenie, czy rekombinowany Hylenex prowadzi do zmian w profilach czasu działania insuliny i odpowiedzi glukozy po podaniu wstępnym w warunkach ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) w porównaniu z CSII bez rekombinowanego Hylenex (wstrzyknięcie pozorowane).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje uznana potrzeba szybszego działania insuliny niż jest to możliwe w przypadku dostępnych obecnie szybko działających produktów analogowych. Ponadto obecne produkty mają niestałe profile wchłaniania i działania w całym okresie eksploatacji zestawu infuzyjnego. Wcześniejsze badania preparatów insuliny do posiłków na ludziach wykorzystywały mieszaniny rHuPH20 (badany lek) z insuliną dostarczaną uczestnikom badania przez wstrzyknięcie podskórne i wykazały przyspieszenie wchłaniania i działania insuliny. CSII był stosowany klinicznie w leczeniu cukrzycy przez ostatnie trzy dekady, a poprzednie badanie z użyciem mieszaniny rHuPH20 podczas CSII wykazało, że połączenie to skutkowało bardziej spójnym i ultraszybkim profilem wchłaniania i działania insuliny podczas korzystania z zestawu infuzyjnego w porównaniu z samą szybką insuliną analogową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie standardowych i skutecznych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metody barierowe lub abstynencję.
  3. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 leczoną insuliną (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub ciągły podskórny wlew insuliny [CSII]) zdiagnozowaną ≥ 12 miesięcy przed włączeniem
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  5. HbA1c (hemoglobina glikowana A1c) ≤ 10% na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych
  6. Peptyd C na czczo < 0,6 nanograma na mililitr (ng/ml)
  7. Bieżące leczenie insuliną <1,2 jednostek na kg dziennie (j./kg/dzień)
  8. Uczestnik powinien być w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez schorzeń, które mogłyby uniemożliwić ukończenie wstrzyknięć badanego leku i ocen wymaganych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do spełnienia wymogów badania w ocenie badacza
  2. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu
  3. Uczestnik, który ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię, ciężką gastroparezę i/lub ciężką neuropatię, w szczególności neuropatię autonomiczną, w ocenie Badacza
  4. W ocenie badacza klinicznie istotna czynna choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w elektrokardiogramie w wywiadzie), wątroby, układu nerwowego, nerek, układu moczowo-płciowego lub hematologicznego
  5. W ocenie Badacza niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg po 5 minutach w pozycji leżącej)
  6. Historia jakiejkolwiek choroby lub choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanych leków
  7. Według oceny badacza, klinicznie istotne ustalenia w rutynowych danych laboratoryjnych. Niedokrwistość z hemoglobiną poniżej dolnych granic normy podczas badania przesiewowego jest szczególnie wykluczająca
  8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników badań lub o których wiadomo, że powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii, lub leków niedozwolonych zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania rekombinowanego leku Hylenex
  9. Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  10. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających określone przez Badacza
  11. Dawstwo krwi (> 500 ml) w ciągu ostatnich 8 tygodni (56 dni) przed dniem -1 okresu leczenia 1
  12. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub metody barierowe)
  13. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę w tym badaniu
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni od Dnia -1 Okresu leczenia 1
  15. Wszelkie warunki (wewnętrzne lub zewnętrzne), które w ocenie badacza będą kolidować z udziałem w badaniu lub oceną danych
  16. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  17. Używanie tytoniu i nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem 1. okresu leczenia lub używanie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hylenex rekombinowany
Porównanie wstępnego podania rekombinantu Hylenex w warunkach ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).
Lek: Insulina szybko działająca z przygotowaniem rHuPH20
Rekombinant Hylenex będzie podawany za pomocą zestawów infuzyjnych i pomp insulinowych. Będą one kompatybilne z systemem rurek podłączonych do miejsca wlewu insuliny i zostaną umieszczone w dolnej części brzucha.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Hylenex
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany zastrzyk
Porównanie wstępnego podania pozorowanego zastrzyku w warunkach CSII.
Urządzenie: Fałszywy zastrzyk
Zastrzyk pozorowany zostanie podany za pomocą zestawów infuzyjnych i pomp insulinowych. Będą one kompatybilne z systemem rurek podłączonych do miejsca wlewu insuliny i zostaną umieszczone w dolnej części brzucha.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą (AUC) szybkości wlewu glukozy (GIR) od 0 do 6 godzin
Ramy czasowe: 0-6 godzin
0-6 godzin
Część 2: Czas do zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu o 80 miligramów na decylitr (mg/dl) po bolusie CSII
Ramy czasowe: 0-10 godzin
Czas do zmniejszenia podano jako maksymalny czas potrzebny jakiemukolwiek uczestnikowi otrzymującemu każdą sekwencję leczenia do osiągnięcia zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu o 80 mg/dl. W trakcie badania trudno było ustalić stabilne plateau hiperglikemii z docelowym poziomem glukozy wynoszącym 220 mg/dl, nawet po dostosowaniu kilku parametrów operacyjnych. Badanie przerwano wcześniej, przed włączeniem planowanych 24 uczestników do Części 2. W związku z tym nie przeprowadzono analizy tego punktu końcowego. Podaje się nieprzetworzone dane (maksymalnie).
0-10 godzin
Część 3: Czas do osiągnięcia stężenia glukozy w osoczu >90 mg/dl po zwolnieniu hipoglikemicznego zacisku CSII
Ramy czasowe: 0-12 godzin
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Profil czas-działanie, oceniany przez GIR u uczestników z euglikemią
Ramy czasowe: do około 10 godzin
do około 10 godzin
Część 1: Średnie maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do około 22 godzin
do około 22 godzin
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do około 22 godzin
do około 22 godzin
Część 1: Wczesny czas do 50% maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (t50%) Maks
Ramy czasowe: do około 22 godzin
do około 22 godzin
Część 1: Czas do 50% całkowitego AUC (AUC0-ostatni)
Ramy czasowe: do około 22 godzin
do około 22 godzin
Część 1: Ułamkowa i bezwzględna AUC0-1 godz
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny
0 do 1 godziny
Część 1: Ułamkowy i bezwzględny koniec AUC2hr
Ramy czasowe: 2 do około 22 godzin
2 do około 22 godzin
Część 1: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: do około 22 godzin
do około 22 godzin
Część 1: Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do około 22 godzin
do około 22 godzin
Część 2: Stężenie glukozy w osoczu w czasie
Ramy czasowe: do około 10 godzin
Stężenie glukozy w osoczu w czasie jest podawane jako maksymalne stężenie dla każdego uczestnika otrzymującego każdą sekwencję leczenia. W trakcie badania trudno było ustalić stabilne plateau hiperglikemii z docelowym poziomem glukozy wynoszącym 220 mg/dl, nawet po dostosowaniu kilku parametrów operacyjnych. Badanie przerwano wcześniej, przed włączeniem planowanych 24 uczestników do Części 2. W związku z tym nie przeprowadzono analizy tego punktu końcowego. Podaje się nieprzetworzone dane (maksymalnie).
do około 10 godzin
Część 2: Stężenie analogu insuliny w surowicy w funkcji czasu po wlewie insuliny w bolusie
Ramy czasowe: do około 10 godzin
Stężenie analogu insuliny w surowicy podano jako maksymalne stężenie dla każdego uczestnika otrzymującego każdą sekwencję leczenia. W trakcie badania trudno było ustalić stabilne plateau hiperglikemii z docelowym poziomem glukozy wynoszącym 220 mg/dl, nawet po dostosowaniu kilku parametrów operacyjnych. Badanie przerwano wcześniej, przed włączeniem planowanych 24 uczestników do Części 2. W związku z tym nie przeprowadzono analizy tego punktu końcowego. Podaje się nieprzetworzone dane (maksymalnie).
do około 10 godzin
Część 3: Stężenie glukozy w osoczu w czasie
Ramy czasowe: do około 12 godzin
do około 12 godzin
Część 3: Stężenie analogu insuliny w surowicy w funkcji czasu po zakończeniu wlewu insuliny
Ramy czasowe: do około 12 godzin
do około 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Halozyme Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HALO-117-406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami