Исследование помповой функции непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) у пациентов с диабетом 1 типа с использованием рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) (HALO-117-406)
30 января 2019 г. обновлено: Halozyme Therapeutics
Фаза 4, двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование функциональности помпы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) у субъектов с диабетом 1 типа, сравнивающее предварительное лечение с отсутствием предварительного лечения рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20)
Целью данного исследования является определение того, приводит ли рекомбинантный препарат Хиленекс к изменениям профилей времени действия инсулина и реакции глюкозы при предварительном введении в условиях непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) по сравнению с ППИИ без рекомбинантного препарата Хиленекс (фиктивная инъекция).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует общепризнанная потребность в более быстром действии инсулина, чем в современных быстродействующих аналогах.
Кроме того, современные продукты имеют непостоянные профили абсорбции и действия в течение срока службы инфузионного набора.
В предыдущих исследованиях прандиальных препаратов инсулина на людях использовались смешанные смеси rHuPH20 (исследуемого препарата) с инсулином, доставляемым участникам исследования путем подкожной инъекции, и было продемонстрировано ускорение всасывания и действия инсулина.
ППИИ использовался клинически для лечения диабета в течение последних трех десятилетий, а предыдущее исследование с использованием смеси rHuPH20 во время ППИИ показало, что эта комбинация приводила к более стабильному и сверхбыстрому профилю абсорбции и действия инсулина при использовании инфузионного набора. по сравнению с быстродействующим аналоговым инсулином.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
14
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать стандартные и эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Адекватные меры контрацепции включают пероральные или инъекционные контрацептивы, стерилизацию, внутриматочную спираль (ВМС), барьерные методы или воздержание.
- Участники с сахарным диабетом 1 типа, получавшие лечение инсулином (многократные ежедневные инъекции или непрерывная подкожная инфузия инсулина [CSII]) с диагнозом ≥ 12 месяцев до регистрации
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- HbA1c (гликированный гемоглобин A1c) ≤ 10% на основании результатов местной лаборатории
- С-пептид натощак <0,6 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
- Текущее лечение инсулином <1,2 ЕД на кг в день (Ед/кг/день)
- Участник должен иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и физического осмотра, без заболеваний, которые могут помешать завершению инъекций исследуемого препарата и оценок, требуемых в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить требования исследования по мнению исследователя
- Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов в этом испытании.
- Участник с пролиферативной ретинопатией или макулопатией, тяжелым гастропарезом и/или тяжелой невропатией, в частности вегетативной невропатией, по оценке исследователя.
- По оценке исследователя, клинически значимое активное заболевание желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой (в том числе наличие в анамнезе аритмии или задержки проводимости на электрокардиограмме), печеночной, неврологической, почечной, мочеполовой или гематологической систем
- По оценке исследователя, неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление ≥ 100 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] и/или систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. через 5 минут в положении лежа на спине)
- Наличие в анамнезе любой болезни или заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов участнику.
- По мнению исследователя, клинически значимые находки в рутинных лабораторных данных. Анемия с уровнем гемоглобина ниже нижней границы нормы при скрининге является исключением.
- Использование препаратов, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, или о которых известно, что они вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии, или препараты, не разрешенные в соответствии с вкладышем в упаковку рекомбинантных препаратов Hylenex.
- Рецидивирующая большая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность по оценке исследователя
- Текущее пристрастие к алкоголю или веществам, вызывающим злоупотребление, как установлено Следователем
- Донорство крови (> 500 мл) в течение предшествующих 8 недель (56 дней) до дня -1 периода лечения 1
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, ВМС, оральные или инъекционные контрацептивы или барьерные методы)
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству в этом исследовании
- Участие в любом другом клиническом исследовании и получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель с -1 дня периода лечения 1.
- Любое условие (внутреннее или внешнее), которое, по мнению исследователя, будет мешать участию в исследовании или оценке данных.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или гепатит В
- Употребление табака и никотина в течение 3 месяцев до 1-го дня 1-го периода лечения или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хиленекс рекомбинантный
Сравнение предварительного введения рекомбинантного препарата Хиленекс в условиях непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ).
|
Рекомбинант Hylenex будет вводиться с помощью инфузионных наборов и инсулиновых помп.
Они будут совместимы с компонентной системой трубок, прикрепленной к месту инфузии инсулина, и будут размещены в нижней части живота.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фиктивная инъекция
Сравнение предварительного введения ложной инъекции в условиях ППИИ.
|
Имитация инъекции будет осуществляться с помощью инфузионных наборов и инсулиновых помп.
Они будут совместимы с компонентной системой трубок, прикрепленной к месту инфузии инсулина, и будут размещены в нижней части живота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Площадь под кривой (AUC) скорости инфузии глюкозы (GIR) от 0 до 6 часов
Временное ограничение: 0-6 часов
|
0-6 часов
|
|
|
Часть 2: Время до снижения уровня глюкозы в плазме на 80 миллиграммов на децилитр (мг/дл) после болюса ППИИ
Временное ограничение: 0-10 часов
|
Время до снижения указано как максимальное время, которое потребовалось любому участнику, получающему каждую последовательность лечения, для достижения снижения уровня глюкозы в плазме на 80 мг/дл.
В ходе исследования стало трудно установить стабильное гипергликемическое плато с целевым уровнем глюкозы 220 мг/дл даже после корректировки нескольких рабочих параметров.
Исследование было остановлено досрочно, до включения запланированных 24 участников в Часть 2. Таким образом, анализ этой конечной точки не проводился.
Сообщаются необработанные данные (как максимум).
|
0-10 часов
|
|
Часть 3: Время достижения уровня глюкозы в плазме >90 мг/дл после снятия гипогликемического зажима CSII
Временное ограничение: 0-12 часов
|
0-12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Профиль «время-действие», оцененный GIR у участников с эугликемией
Временное ограничение: примерно до 10 часов
|
примерно до 10 часов
|
|
|
Часть 1: Средняя максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: примерно до 22 часов
|
примерно до 22 часов
|
|
|
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: примерно до 22 часов
|
примерно до 22 часов
|
|
|
Часть 1: Раннее время достижения 50% максимальной концентрации инсулина в сыворотке (t50%) Макс.
Временное ограничение: примерно до 22 часов
|
примерно до 22 часов
|
|
|
Часть 1: время до 50% от общей AUC (AUC0-последняя)
Временное ограничение: примерно до 22 часов
|
примерно до 22 часов
|
|
|
Часть 1: Дробная и абсолютная AUC0-1ч
Временное ограничение: От 0 до 1 часа
|
От 0 до 1 часа
|
|
|
Часть 1: Дробная и абсолютная AUC2hr-end
Временное ограничение: От 2 до примерно 22 часов
|
От 2 до примерно 22 часов
|
|
|
Часть 1: Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: примерно до 22 часов
|
примерно до 22 часов
|
|
|
Часть 1: Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: примерно до 22 часов
|
примерно до 22 часов
|
|
|
Часть 2: Концентрация глюкозы в плазме с течением времени
Временное ограничение: примерно до 10 часов
|
Концентрация глюкозы в плазме с течением времени указывается как максимальная концентрация для любого участника, получающего каждую последовательность лечения.
В ходе исследования стало трудно установить стабильное гипергликемическое плато с целевым уровнем глюкозы 220 мг/дл даже после корректировки нескольких рабочих параметров.
Исследование было остановлено досрочно, до включения запланированных 24 участников в Часть 2. Таким образом, анализ этой конечной точки не проводился.
Сообщаются необработанные данные (как максимум).
|
примерно до 10 часов
|
|
Часть 2. Концентрация аналога инсулина в сыворотке в зависимости от времени после болюсной инфузии инсулина
Временное ограничение: примерно до 10 часов
|
Концентрация аналога инсулина в сыворотке указывается как максимальная концентрация для любого участника, получающего каждую последовательность лечения.
В ходе исследования стало трудно установить стабильное гипергликемическое плато с целевым уровнем глюкозы 220 мг/дл даже после корректировки нескольких рабочих параметров.
Исследование было остановлено досрочно, до включения запланированных 24 участников в Часть 2. Таким образом, анализ этой конечной точки не проводился.
Сообщаются необработанные данные (как максимум).
|
примерно до 10 часов
|
|
Часть 3: Концентрация глюкозы в плазме с течением времени
Временное ограничение: примерно до 12 часов
|
примерно до 12 часов
|
|
|
Часть 3. Концентрация аналога инсулина в сыворотке как функция времени после прекращения инфузии инсулина
Временное ограничение: примерно до 12 часов
|
примерно до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
3 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
27 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
27 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HALO-117-406
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .