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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du raltégravir (MK-0518) chez des participants masculins japonais en bonne santé (MK-0518-851)

9 septembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte à dose unique par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MK-0518 1200 mg (comprimé de 600 mg × 2) chez des participants masculins japonais en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de 1200 mg de raltégravir (MK-0518, ISENTRESS®) chez des participants masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme japonais en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 32,0 kg/m^2
  • Non-fumeur et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine depuis plus de 3 mois au moment du test de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques (y compris les accidents vasculaires cérébraux et l'épilepsie) cliniquement significatives
  • Problème émotionnel important au moment du test de dépistage ou soupçonné de se produire pendant la conduite de l'étude, ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives à plusieurs antigènes ou d'allergies graves (par exemple, allergies aux aliments, aux médicaments et au latex [caoutchouc naturel]), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (par exemple, une réaction allergique systémique) aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de la nourriture
  • Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C, la syphilis ou l'antigène ou l'anticorps du VIH lors du test de dépistage
  • A subi une intervention chirurgicale ou a donné ou perdu du sang dans les 4 semaines précédant le test de dépistage
  • Participation à une autre étude (essai clinique) dans les 4 mois précédant le test de dépistage
  • Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées (définition de 1 verre : 354 ml pour la bière, 118 ml pour le vin, 29,5 ml pour les spiritueux distillés) par jour
  • Consomme plus de 6 portions (définition de 1 portion : équivalent à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons caféinées par jour
  • Consommateur régulier de cannabis, de toute drogue illicite ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans au moment du test de dépistage. Les participants doivent avoir un dépistage de drogue dans l'urine avant la dose négatif
  • Incapable de consentir à s'abstenir de consommer des boissons et des aliments aux agrumes (par exemple, des pamplemousses) à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'examen post-étude, et la consommation de toutes les boissons aux fruits et aliments pendant 24 heures avant la dose et après dosage
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'étude ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Raltégravir
Les participants recevront une dose orale unique de raltégravir 1200 mg (comprimé de 600 mg X 2) à jeun le jour 0 et seront suivis jusqu'à 2 semaines
Médicament: Raltégravir
Raltégravir 600 mg comprimé
Autres noms:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Le nombre de participants avec un EI a été rapporté.
Jusqu'au jour 14 après l'administration
Nombre de participants abandonnés de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Le nombre de participants ayant abandonné l'étude en raison d'un EI a été signalé.
Jusqu'au jour 14 après l'administration
Nombre de participants avec un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un autre événement médical important, est un nouveau cancer ou est une surdose. Le nombre de participants avec un SAE a été rapporté.
Jusqu'au jour 14 après l'administration
Nombre de participants avec un EI lié au médicament
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration
Le nombre de participants ayant un EI lié à la drogue a été signalé. La causalité a été déterminée par l'investigateur.
Jusqu'au jour 14 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à l'infini (ASC0-∞) du raltégravir plasmatique
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-∞) du raltégravir plasmatique a été calculée sur la base des valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. La concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir a été calculée sur la base des valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique du raltégravir 24 heures après l'administration (C24)
Délai: 24 heures après la prise
Des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. La concentration plasmatique du raltégravir 24 heures après l'administration (C24) a été calculée sur la base des valeurs transformées en logarithme naturel.
24 heures après la prise
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. Le moment auquel la Cmax du raltégravir plasmatique est atteinte (Tmax) a été indiqué.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Demi-vie plasmatique apparente (t1/2) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. La demi-vie plasmatique apparente (t1/2) du raltégravir a été rapportée.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. La clairance plasmatique totale apparente du raltégravir après administration orale (CL/F) a été rapportée.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Volume de distribution apparent (Vz/F) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. Le volume apparent de distribution du raltégravir pendant la phase terminale (Vz/F) a été rapporté.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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