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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du raltégravir (MK-0518) chez des participants masculins japonais en bonne santé (MK-0518-851)

9 septembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte à dose unique par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MK-0518 1200 mg (comprimé de 600 mg × 2) chez des participants masculins japonais en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de 1200 mg de raltégravir (MK-0518, ISENTRESS®) chez des participants masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme japonais en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 32,0 kg/m^2
  • Non-fumeur et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine depuis plus de 3 mois au moment du test de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques (y compris les accidents vasculaires cérébraux et l'épilepsie) cliniquement significatives
  • Problème émotionnel important au moment du test de dépistage ou soupçonné de se produire pendant la conduite de l'étude, ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives à plusieurs antigènes ou d'allergies graves (par exemple, allergies aux aliments, aux médicaments et au latex [caoutchouc naturel]), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (par exemple, une réaction allergique systémique) aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de la nourriture
  • Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C, la syphilis ou l'antigène ou l'anticorps du VIH lors du test de dépistage
  • A subi une intervention chirurgicale ou a donné ou perdu du sang dans les 4 semaines précédant le test de dépistage
  • Participation à une autre étude (essai clinique) dans les 4 mois précédant le test de dépistage
  • Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées (définition de 1 verre : 354 ml pour la bière, 118 ml pour le vin, 29,5 ml pour les spiritueux distillés) par jour
  • Consomme plus de 6 portions (définition de 1 portion : équivalent à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons caféinées par jour
  • Consommateur régulier de cannabis, de toute drogue illicite ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans au moment du test de dépistage. Les participants doivent avoir un dépistage de drogue dans l'urine avant la dose négatif
  • Incapable de consentir à s'abstenir de consommer des boissons et des aliments aux agrumes (par exemple, des pamplemousses) à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'examen post-étude, et la consommation de toutes les boissons aux fruits et aliments pendant 24 heures avant la dose et après dosage
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'étude ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir
Les participants recevront une dose orale unique de raltégravir 1200 mg (comprimé de 600 mg X 2) à jeun le jour 0 et seront suivis jusqu'à 2 semaines
Médicament: Raltégravir
Raltégravir 600 mg comprimé
Autres noms:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Le nombre de participants avec un EI a été rapporté.
Jusqu'au jour 14 après l'administration
Nombre de participants abandonnés de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Le nombre de participants ayant abandonné l'étude en raison d'un EI a été signalé.
Jusqu'au jour 14 après l'administration
Nombre de participants avec un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un autre événement médical important, est un nouveau cancer ou est une surdose. Le nombre de participants avec un SAE a été rapporté.
Jusqu'au jour 14 après l'administration
Nombre de participants avec un EI lié au médicament
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration
Le nombre de participants ayant un EI lié à la drogue a été signalé. La causalité a été déterminée par l'investigateur.
Jusqu'au jour 14 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à l'infini (ASC0-∞) du raltégravir plasmatique
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-∞) du raltégravir plasmatique a été calculée sur la base des valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. La concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir a été calculée sur la base des valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique du raltégravir 24 heures après l'administration (C24)
Délai: 24 heures après la prise
Des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. La concentration plasmatique du raltégravir 24 heures après l'administration (C24) a été calculée sur la base des valeurs transformées en logarithme naturel.
24 heures après la prise
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. Le moment auquel la Cmax du raltégravir plasmatique est atteinte (Tmax) a été indiqué.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Demi-vie plasmatique apparente (t1/2) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. La demi-vie plasmatique apparente (t1/2) du raltégravir a été rapportée.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. La clairance plasmatique totale apparente du raltégravir après administration orale (CL/F) a été rapportée.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Volume de distribution apparent (Vz/F) du raltégravir
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose afin de mesurer la concentration plasmatique de raltégravir. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été remplacées par 0. Le volume apparent de distribution du raltégravir pendant la phase terminale (Vz/F) a été rapporté.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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